Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické hodnocení terapeutické adaptace řízené biomarkerem rozpustné suprese tumorogenity 2 (sST-2) v léčbě pacientů s akutním srdečním selháním (ICAME)

6. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Léčba pacientů se srdečním selháním zůstává hlavním zdravotním problémem kvůli vysoké míře rehospitalizací, úmrtnosti a indukovaným nákladům. Biomarkery by mohly pomoci při vedení léčby pacientů se srdečním selháním (HF). Rozpustná suprese tumorigenicity 2 (sST2) se jeví jako slibný biomarker. Jako pracovní hypotézu předpokládáme, že monitorování hodnot sST2 by mohlo být užitečným vodítkem pro lékařskou péči ve snaze snížit počet hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: ICAME je multicentrická, zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Zařazeno bude 710 pacientů pocházejících z 10 center po dobu 12 měsíců a sledování po dobu 24 měsíců. Všichni pacienti mají externí hodnocení v 6, 12, 18 a 24 měsících. Byli randomizováni do obvyklé léčebné skupiny (neznámá hladina sST2) nebo do intervenční léčebné skupiny, u které byla hladina sST2 známa při všech externích konzultacích a byla použita k vedení léčby. Primárním cílovým parametrem byl QALY (Quality Adjusted Life Years). Sekundárními cílovými parametry byly poměr nákladů a účinnosti, náklady na vyhnutí se hospitalizaci pro srdeční selhání, četnost opětovného přijetí z jakékoli příčiny po 1 měsíci a po dvou letech a vývoj srdeční remodelace stanovený kolagenovými biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

710

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Arnaud de villeneuve Hospital
        • Kontakt:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
        • Aktivní, ne nábor
        • Lapeyronie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Hospitalizace pro srdeční selhání (NTproBNP(N-terminální pro-Brain natriuretický peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Čekání na transplantaci srdce
  • Plánovaná operace chlopně
  • Žádná plynná francouzština
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Hemodynamická nestabilita
  • Špatný výsledek během prvního týdne.
  • Těhotenství
  • Účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá léčba srdečního selhání. Úroveň sST-2 bude otupená.
Experimentální: Biomarkerem řízená terapie
Řízená terapie využívající monitorování sST-2 při propuštění z počáteční hospitalizace, 6, 12, 18 a 24 měsíců poté.
Biologický: Biomarkerem řízená terapie
Řízená terapie využívající monitorování sST-2 při propuštění z počáteční hospitalizace, 6, 12, 18 a 24 měsíců poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 2 roky

Náklady budou porovnány mezi řízenou terapií pomocí úrovní sST-2 a obvyklou skupinou. Užitnost bude odvozena od francouzského EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), měřeno po 24 měsících.

QALY (Quality Adjusted Life Years).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr cena-efektivita
Časové okno: 2 roky
Náklady, aby se zabránilo hospitalizaci pro srdeční selhání
2 roky
Náklady na počáteční hospitalizaci a rehospitalizaci
Časové okno: 2 roky
Včetně hospitalizace, zobrazování a biologické analýzy
2 roky
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

EURO BIO Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0225 / UF 7799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obecným cílem je zpřístupnit údaje ze studie zainteresovaným výzkumníkům a také poskytnout důkaz o transparentnosti studie. Data (a doprovodný datový slovník) budou deidentifikována a případně dále vyčištěna nebo agregována, jak to vyšetřovatelé považují za nezbytné k ochraně anonymity účastníků.

Údaje budou zpřístupněny osobám, které se obrátí s přiměřenou žádostí na vedoucího studie a splní požadavky stanovené francouzskou CNIL (Commission National Informatic Liberty).

Časový rámec sdílení IPD

24 měsíců po randomizaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit