Valutazione medico-economica dell'adattamento terapeutico guidata dalla soppressione solubile del biomarcatore di tumorigenicità 2 (sST-2) nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (ICAME)
Management of patients with heart Failure remains a major health concern because of the high rate of rehospitalization, mortality and induced-cost. Biomarkers could help to guide the management of patients with heart failure (HF). Soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2) appears as a promising biomarker. As a working hypothesis, we postulate that sST2 values monitoring could be an helpful guide for medical management in an attempt to reduce hospital readmission.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Methods : ICAME is a multicentric, blinded prospective randomized controlled trial. 710 patients originated from 10 centers will be included over a period of 12 months and follow-up for 24 months. All patients have an external evaluation at 6, 12, 18 and 24 months. They were randomized into the usual treatment group (unknown sST2 level) or the interventional treatment group, for whom sST2 level was known at all external consultation and used to guide the treatment. The primary endpoint was the QALY (Quality Adjusted Life Years). The secondary endpoints were the Cost-efficacy ratio, Cost to avoid an hospitalization for heart failure, the readmission rate for any cause at 1 month and at two years, and the evolution of cardiac remodelling determined by the collagene biomarkers.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Béziers, Francia
- CH Béziers
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Montpellier, Francia
- Arnaud de Villeneuve Hospital
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Nîmes, Francia
- CHU Nimes
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Paris, Francia
- APHP Pompidou
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Vannes, Francia
- CHU Vannes
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-
Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Lapeyronie Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria:
- 18 years or older
- Hospitalization for heart failure (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)
Exclusion criteria:
- Waiting for heart transplantation
- Scheduled valve surgery
- No fluent french
- Not able to provide informed consent
- Hemodynamic instability
- Poor outcome during the first week.
- Pregnancy
- Participating to other study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Control
Usual management of heart failure. The sST-2 level will be blunted. |
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Sperimentale: Biomarker guided therapy
Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following. |
Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cost-utility ratio
Lasso di tempo: 2 years
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Cost will be compared between guided therapy using sST-2 levels and usual group. Utility will be derived from the French EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), measured at 24 months. QALY (Quality Adjusted Life Years). |
2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Cost-efficacy ratio
Lasso di tempo: 2 years
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Cost to avoid an hospitalisation for heart failure |
2 years
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Cost of initial hospitalisation and rehospitalisation
Lasso di tempo: 2 years
|
Including hospitalisation, imaging and biological analysis |
2 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0225
- 2019-A01433-54 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
The general goal is to make the study data available to interested researchers as well as to provide proof of transparency for the study. Data (and an accompanying data dictionary) will be de-identified and potentially further cleaned or aggregated as the investigators deem necessary to protect participant anonymity.
Data will be made available to persons who address a reasonable request to the study director and fulfil the requirements stipulated by the French CNIL (Commission National Informatic Liberty).
Periodo di condivisione IPD
24 months after randomisation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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