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Valutazione medico-economica dell'adattamento terapeutico guidata dalla soppressione solubile del biomarcatore di tumorigenicità 2 (sST-2) nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (ICAME)

6 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
La gestione dei pazienti con scompenso cardiaco rimane una delle principali preoccupazioni per la salute a causa dell'elevato tasso di riospedalizzazione, mortalità e costi indotti. I biomarcatori potrebbero aiutare a guidare la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). La soppressione solubile della tumorigenicità 2 (sST2) appare come un promettente biomarcatore. Come ipotesi di lavoro, postuliamo che il monitoraggio dei valori di sST2 potrebbe essere una guida utile per la gestione medica nel tentativo di ridurre i ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: ICAME è uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in cieco, multicentrico. 710 pazienti originati da 10 centri saranno inclusi per un periodo di 12 mesi e follow-up per 24 mesi. Tutti i pazienti hanno una valutazione esterna a 6, 12, 18 e 24 mesi. Sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento abituale (livello sST2 sconosciuto) o nel gruppo di trattamento interventistico, per il quale il livello sST2 era noto a tutte le consultazioni esterne e utilizzato per guidare il trattamento. L'endpoint primario era il QALY (Quality Adjusted Life Years). Gli endpoint secondari erano il rapporto costo-efficacia, il costo per evitare un ricovero per insufficienza cardiaca, il tasso di riammissione per qualsiasi causa a 1 mese e a due anni e l'evoluzione del rimodellamento cardiaco determinata dai biomarcatori del collagene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

710

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Arnaud de villeneuve Hospital
        • Contatto:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Attivo, non reclutante
        • Lapeyronie Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricovero per scompenso cardiaco (NTproBNP(N-terminale pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

Criteri di esclusione:

  • In attesa del trapianto di cuore
  • Chirurgia valvolare programmata
  • Nessun francese fluente
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Instabilità emodinamica
  • Scarsi risultati durante la prima settimana.
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gestione abituale dell'insufficienza cardiaca. Il livello sST-2 sarà attenuato.
Sperimentale: Terapia guidata dai biomarcatori
Terapia guidata utilizzando il monitoraggio sST-2 alla dimissione dal ricovero iniziale, 6, 12, 18 e 24 mesi successivi.
Biologico: Terapia guidata dai biomarcatori
Terapia guidata utilizzando il monitoraggio sST-2 alla dimissione dal ricovero iniziale, 6, 12, 18 e 24 mesi successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costi-utilità
Lasso di tempo: 2 anni

Il costo sarà confrontato tra la terapia guidata utilizzando i livelli di sST-2 e il gruppo abituale. L'utilità sarà derivata dall'EQ5D francese (EuroQol 5 Dimensions), misurato a 24 mesi.

QALY (anni di vita corretti per la qualità).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Costo per evitare un ricovero per scompenso cardiaco
2 anni
Costo del ricovero iniziale e del riospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Compreso il ricovero, l'imaging e l'analisi biologica
2 anni
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

EURO BIO Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0225 / UF 7799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo generale è quello di rendere disponibili i dati dello studio ai ricercatori interessati, nonché di fornire una prova di trasparenza per lo studio. I dati (e un dizionario di dati di accompagnamento) saranno anonimizzati e potenzialmente ulteriormente puliti o aggregati come ritenuto necessario dagli investigatori per proteggere l'anonimato dei partecipanti.

I dati saranno messi a disposizione delle persone che rivolgono una richiesta ragionevole al direttore dello studio e soddisfano i requisiti previsti dalla CNIL francese (Commissione nazionale per la libertà informatica).

Periodo di condivisione IPD

24 mesi dopo la randomizzazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Terapia guidata dai biomarcatori

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