Avaliação médico-econômica da adaptação terapêutica guiada pelo biomarcador de supressão solúvel da tumorigenicidade 2 (sST-2) no manejo de pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICAME)
24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O manejo de pacientes com insuficiência cardíaca continua sendo uma grande preocupação de saúde devido à alta taxa de reinternação, mortalidade e custos induzidos.
Os biomarcadores podem ajudar a orientar o manejo de pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
A supressão solúvel da tumorigenicidade 2 (sST2) aparece como um biomarcador promissor.
Como hipótese de trabalho, postulamos que o monitoramento dos valores de sST2 pode ser um guia útil para o manejo médico na tentativa de reduzir a reinternação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: O ICAME é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e cego.
Serão incluídos 710 pacientes provenientes de 10 centros durante um período de 12 meses e acompanhamento de 24 meses.
Todos os pacientes têm uma avaliação externa aos 6, 12, 18 e 24 meses.
Eles foram randomizados no grupo de tratamento usual (nível desconhecido de sST2) ou no grupo de tratamento intervencionista, para quem o nível de sST2 era conhecido em todas as consultas externas e usado para orientar o tratamento.
O endpoint primário foi o QALY (anos de vida ajustados pela qualidade).
Os endpoints secundários foram a relação custo-eficácia, custo para evitar uma hospitalização por insuficiência cardíaca, a taxa de reinternação por qualquer causa em 1 mês e em dois anos e a evolução da remodelação cardíaca determinada pelos biomarcadores de colágeno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
710
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 67 33 83 14
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Marie GORCE DUPUY
- Número de telefone: (0)4 67 33 79 61
- E-mail: am-dupuy@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- GRALL GRALL, MD
- E-mail: SyGrall@chu-angers.fr
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besancon
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Contato:
- Marie-France SERONDE, MD
- E-mail: mfseronde@chu-besancon.fr
-
Béziers, França
- Recrutamento
- CH Béziers
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Contato:
- Frédéric GEORGER, MD
- E-mail: frederic.georger@ch-beziers.fr
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Caen, França
- Recrutamento
- CHU Caen
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Contato:
- Damein LEGALLOIS, MD
- E-mail: damien.legallois@unicaen.fr
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble
-
Contato:
- Muriel SALVAT, MD
- E-mail: msalvat@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Arnaud de Villeneuve Hospital
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Contato:
- Francois ROUBILLE, MD, phD
- Número de telefone: +33 04 67 33 61 82
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU Nimes
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Contato:
- CAYLA Guillaume, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP Pompidou
-
Contato:
- Etienne PUYMIRAT, MD
- E-mail: etienne.puymirat@aphp.fr
-
Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Rennes
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Contato:
- Erwan DONAL
- E-mail: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Chu Toulouse
-
Contato:
- Clément Delmas, MD
- E-mail: delmas.clement@chu-toulouse.fr
-
Vannes, França
- Recrutamento
- CHU Vannes
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Contato:
- Fabien HUET, MD
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34295
- Ativo, não recrutando
- Lapeyronie Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Hospitalização por insuficiência cardíaca (NTproBNP (N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)
Critério de exclusão:
- Aguardando transplante de coração
- Cirurgia valvular programada
- Nenhum francês fluente
- Não é capaz de fornecer consentimento informado
- Instabilidade hemodinâmica
- Mau resultado durante a primeira semana.
- Gravidez
- Participar de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento habitual da insuficiência cardíaca.
O nível sST-2 será atenuado.
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Experimental: Terapia guiada por biomarcadores
Terapia guiada usando monitoramento sST-2 na alta da internação inicial, 6, 12, 18 e 24 meses após.
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Terapia guiada usando monitoramento sST-2 na alta da internação inicial, 6, 12, 18 e 24 meses após.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação custo-utilidade
Prazo: 2 anos
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O custo será comparado entre a terapia guiada usando níveis de sST-2 e o grupo usual. A utilidade será derivada do francês EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), medido aos 24 meses. QALY (Anos de Vida Ajustados pela Qualidade). |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação custo-eficácia
Prazo: 2 anos
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Custo para evitar uma hospitalização por insuficiência cardíaca
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2 anos
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Custo da hospitalização inicial e reinternação
Prazo: 2 anos
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Incluindo hospitalização, exames de imagem e análises biológicas
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2 anos
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Número de internações por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de internações por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0225
- 2019-A01433-54 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O objetivo geral é disponibilizar os dados do estudo aos pesquisadores interessados, bem como fornecer provas de transparência para o estudo. Os dados (e um dicionário de dados que os acompanha) serão desidentificados e potencialmente limpos ou agregados conforme os investigadores considerarem necessário para proteger o anonimato dos participantes.
Os dados serão disponibilizados para pessoas que endereçam uma solicitação razoável ao diretor de estudo e cumprem os requisitos estipulados pela CNIL francesa (Comissão Nacional de Liberdade Informática).
Prazo de Compartilhamento de IPD
24 meses após a randomização
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .