Evaluación médico-económica de la adaptación terapéutica guiada por el biomarcador Soluble Suppression of Tumorigenicity 2 (sST-2) en el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICAME)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El manejo de los pacientes con insuficiencia cardíaca sigue siendo un problema de salud importante debido a la alta tasa de rehospitalización, mortalidad y costo inducido.
Los biomarcadores podrían ayudar a guiar el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
La supresión soluble de la tumorigenicidad 2 (sST2) aparece como un biomarcador prometedor.
Como hipótesis de trabajo, postulamos que la monitorización de los valores de sST2 podría ser una guía útil para el manejo médico en un intento por reducir los reingresos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: ICAME es un ensayo controlado, aleatorio, prospectivo, ciego, multicéntrico.
Se incluirán 710 pacientes procedentes de 10 centros durante un periodo de 12 meses y seguimiento durante 24 meses.
Todos los pacientes tienen una evaluación externa a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Fueron aleatorizados al grupo de tratamiento habitual (nivel de sST2 desconocido) o al grupo de tratamiento de intervención, para quienes el nivel de sST2 se conocía en todas las consultas externas y se utilizó para guiar el tratamiento.
El punto final primario fue el QALY (Años de vida ajustados por calidad).
Los objetivos secundarios fueron la relación coste-eficacia, el coste de evitar una hospitalización por insuficiencia cardíaca, la tasa de reingreso por cualquier causa al mes ya los dos años y la evolución del remodelado cardíaco determinado por los biomarcadores de colágeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
710
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 67 33 83 14
- Correo electrónico: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Marie GORCE DUPUY
- Número de teléfono: (0)4 67 33 79 61
- Correo electrónico: am-dupuy@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- GRALL GRALL, MD
- Correo electrónico: SyGrall@chu-angers.fr
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- Marie-France SERONDE, MD
- Correo electrónico: mfseronde@chu-besancon.fr
-
Béziers, Francia
- Reclutamiento
- CH Béziers
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Contacto:
- Frédéric GEORGER, MD
- Correo electrónico: frederic.georger@ch-beziers.fr
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caen
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Contacto:
- Damein LEGALLOIS, MD
- Correo electrónico: damien.legallois@unicaen.fr
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble
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Contacto:
- Muriel SALVAT, MD
- Correo electrónico: msalvat@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Arnaud de Villeneuve Hospital
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Contacto:
- Francois ROUBILLE, MD, phD
- Número de teléfono: +33 04 67 33 61 82
- Correo electrónico: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nimes
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Contacto:
- CAYLA Guillaume, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP Pompidou
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Contacto:
- Etienne PUYMIRAT, MD
- Correo electrónico: etienne.puymirat@aphp.fr
-
Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Rennes
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Contacto:
- Erwan DONAL
- Correo electrónico: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Chu Toulouse
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Contacto:
- Clément Delmas, MD
- Correo electrónico: delmas.clement@chu-toulouse.fr
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Vannes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Vannes
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Contacto:
- Fabien HUET, MD
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-
Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Activo, no reclutando
- Lapeyronie Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)
Criterio de exclusión:
- Esperando un trasplante de corazón
- Cirugía valvular programada
- sin francés fluido
- No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
- Inestabilidad hemodinámica
- Mala evolución durante la primera semana.
- El embarazo
- Participar en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Manejo habitual de la insuficiencia cardiaca.
El nivel de sST-2 se atenuará.
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Experimental: Terapia guiada por biomarcadores
Terapia guiada mediante monitorización de sST-2 al alta de la hospitalización inicial, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
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Terapia guiada mediante monitorización de sST-2 al alta de la hospitalización inicial, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará el costo entre la terapia guiada usando niveles de sST-2 y el grupo habitual. La utilidad se derivará del EQ5D francés (EuroQol 5 Dimensiones), medido a los 24 meses. QALY (Años de Vida Ajustados por Calidad). |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación coste-eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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Costo para evitar una hospitalización por insuficiencia cardíaca
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2 años
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Coste de la hospitalización inicial y la rehospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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Incluye hospitalización, imagenología y análisis biológico
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2 años
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0225
- 2019-A01433-54 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El objetivo general es poner los datos del estudio a disposición de los investigadores interesados, así como proporcionar pruebas de la transparencia del estudio. Los datos (y un diccionario de datos adjunto) se anularán y posiblemente se limpiarán o agregarán más, según lo consideren necesario los investigadores para proteger el anonimato de los participantes.
Los datos se pondrán a disposición de las personas que presenten una solicitud razonable al director del estudio y cumplan los requisitos estipulados por la CNIL francesa (Comisión Nacional de Libertad Informática).
Marco de tiempo para compartir IPD
24 meses después de la aleatorización
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .