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Evaluación médico-económica de la adaptación terapéutica guiada por el biomarcador Soluble Suppression of Tumorigenicity 2 (sST-2) en el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICAME)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El manejo de los pacientes con insuficiencia cardíaca sigue siendo un problema de salud importante debido a la alta tasa de rehospitalización, mortalidad y costo inducido. Los biomarcadores podrían ayudar a guiar el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). La supresión soluble de la tumorigenicidad 2 (sST2) aparece como un biomarcador prometedor. Como hipótesis de trabajo, postulamos que la monitorización de los valores de sST2 podría ser una guía útil para el manejo médico en un intento por reducir los reingresos hospitalarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: ICAME es un ensayo controlado, aleatorio, prospectivo, ciego, multicéntrico. Se incluirán 710 pacientes procedentes de 10 centros durante un periodo de 12 meses y seguimiento durante 24 meses. Todos los pacientes tienen una evaluación externa a los 6, 12, 18 y 24 meses. Fueron aleatorizados al grupo de tratamiento habitual (nivel de sST2 desconocido) o al grupo de tratamiento de intervención, para quienes el nivel de sST2 se conocía en todas las consultas externas y se utilizó para guiar el tratamiento. El punto final primario fue el QALY (Años de vida ajustados por calidad). Los objetivos secundarios fueron la relación coste-eficacia, el coste de evitar una hospitalización por insuficiencia cardíaca, la tasa de reingreso por cualquier causa al mes ya los dos años y la evolución del remodelado cardíaco determinado por los biomarcadores de colágeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

710

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Arnaud de villeneuve Hospital
        • Contacto:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Activo, no reclutando
        • Lapeyronie Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

Criterio de exclusión:

  • Esperando un trasplante de corazón
  • Cirugía valvular programada
  • sin francés fluido
  • No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Mala evolución durante la primera semana.
  • El embarazo
  • Participar en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Manejo habitual de la insuficiencia cardiaca. El nivel de sST-2 se atenuará.
Experimental: Terapia guiada por biomarcadores
Terapia guiada mediante monitorización de sST-2 al alta de la hospitalización inicial, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
Biológico: Terapia guiada por biomarcadores
Terapia guiada mediante monitorización de sST-2 al alta de la hospitalización inicial, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: 2 años

Se comparará el costo entre la terapia guiada usando niveles de sST-2 y el grupo habitual. La utilidad se derivará del EQ5D francés (EuroQol 5 Dimensiones), medido a los 24 meses.

QALY (Años de Vida Ajustados por Calidad).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación coste-eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
Costo para evitar una hospitalización por insuficiencia cardíaca
2 años
Coste de la hospitalización inicial y la rehospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
Incluye hospitalización, imagenología y análisis biológico
2 años
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

EURO BIO Scientific

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL19_0225 / UF 7799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El objetivo general es poner los datos del estudio a disposición de los investigadores interesados, así como proporcionar pruebas de la transparencia del estudio. Los datos (y un diccionario de datos adjunto) se anularán y posiblemente se limpiarán o agregarán más, según lo consideren necesario los investigadores para proteger el anonimato de los participantes.

Los datos se pondrán a disposición de las personas que presenten una solicitud razonable al director del estudio y cumplan los requisitos estipulados por la CNIL francesa (Comisión Nacional de Libertad Informática).

Marco de tiempo para compartir IPD

24 meses después de la aleatorización

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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