Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af terapeutisk tilpasning styret af opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (sST-2) biomarkør i behandlingen af ​​patienter med akut hjertesvigt (ICAME)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Håndtering af patienter med hjertesvigt er fortsat et stort sundhedsproblem på grund af den høje frekvens af genindlæggelser, dødelighed og inducerede omkostninger. Biomarkører kan hjælpe med at vejlede behandlingen af ​​patienter med hjertesvigt (HF). Opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (sST2) fremstår som en lovende biomarkør. Som en arbejdshypotese postulerer vi, at overvågning af sST2-værdier kunne være en nyttig guide til medicinsk behandling i et forsøg på at reducere hospitalsgenindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: ICAME er et multicentrisk, blindet prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. 710 patienter med oprindelse fra 10 centre vil blive inkluderet over en periode på 12 måneder og opfølgning i 24 måneder. Alle patienter har en ekstern evaluering efter 6, 12, 18 og 24 måneder. De blev randomiseret i den sædvanlige behandlingsgruppe (ukendt sST2-niveau) eller den interventionelle behandlingsgruppe, for hvem sST2-niveauet var kendt ved al ekstern konsultation og brugt til at vejlede behandlingen. Det primære endepunkt var QALY (Quality Adjusted Life Years). De sekundære endepunkter var omkostningseffektivitetsforholdet, omkostningerne for at undgå hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, genindlæggelsesraten af ​​enhver årsag efter 1 måned og efter to år og udviklingen af ​​hjerteombygning bestemt af kollagenbiomarkørerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

710

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Béziers, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nimes
        • Kontakt:
          • CAYLA Guillaume, MD
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Vannes
        • Kontakt:
          • Fabien HUET, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lapeyronie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (NTproBNP(N-terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Venter på hjertetransplantation
  • Planlagt ventiloperation
  • Ingen flydende fransk
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Dårligt resultat i den første uge.
  • Graviditet
  • Deltager i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig behandling af hjertesvigt. sST-2-niveauet bliver sløvet.
Eksperimentel: Biomarkør guidet terapi
Vejledt terapi ved hjælp af sST-2-monitorering ved udskrivelsen fra den første indlæggelse, 6, 12, 18 og 24 måneder efter.
Biologisk: Biomarkør guidet terapi
Vejledt terapi ved hjælp af sST-2-monitorering ved udskrivelsen fra den første indlæggelse, 6, 12, 18 og 24 måneder efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 2 år

Omkostningerne vil blive sammenlignet mellem guidet terapi ved brug af sST-2 niveauer og sædvanlig gruppe. Utility vil blive afledt af den franske EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), målt til 24 måneder.

QALY (Quality Adjusted Life Years).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 2 år
Omkostninger for at undgå en indlæggelse på grund af hjertesvigt
2 år
Udgifter til indledende indlæggelse og genindlæggelse
Tidsramme: 2 år
Herunder indlæggelse, billeddiagnostik og biologisk analyse
2 år
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

EURO BIO Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det generelle mål er at gøre undersøgelsesdataene tilgængelige for interesserede forskere samt at bevise gennemsigtighed for undersøgelsen. Data (og en medfølgende dataordbog) vil blive afidentificeret og potentielt yderligere renset eller aggregeret, efterhånden som efterforskerne finder det nødvendigt for at beskytte deltagernes anonymitet.

Data vil blive stillet til rådighed for personer, der retter en rimelig anmodning til studielederen og opfylder kravene fastsat af det franske CNIL (Commission National Informatic Liberty).

IPD-delingstidsramme

24 måneder efter randomisering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Biomarkør guidet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner