Mediko-ekonomisk utvärdering av terapeutisk anpassning vägledd av lösligt undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2 (sST-2) biomarkör vid behandling av patienter med akut hjärtsvikt (ICAME)
Management of patients with heart Failure remains a major health concern because of the high rate of rehospitalization, mortality and induced-cost. Biomarkers could help to guide the management of patients with heart failure (HF). Soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2) appears as a promising biomarker. As a working hypothesis, we postulate that sST2 values monitoring could be an helpful guide for medical management in an attempt to reduce hospital readmission.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Methods : ICAME is a multicentric, blinded prospective randomized controlled trial. 710 patients originated from 10 centers will be included over a period of 12 months and follow-up for 24 months. All patients have an external evaluation at 6, 12, 18 and 24 months. They were randomized into the usual treatment group (unknown sST2 level) or the interventional treatment group, for whom sST2 level was known at all external consultation and used to guide the treatment. The primary endpoint was the QALY (Quality Adjusted Life Years). The secondary endpoints were the Cost-efficacy ratio, Cost to avoid an hospitalization for heart failure, the readmission rate for any cause at 1 month and at two years, and the evolution of cardiac remodelling determined by the collagene biomarkers.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Béziers, Frankrike
- CH Béziers
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble
-
Montpellier, Frankrike
- Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nimes
-
Paris, Frankrike
- APHP Pompidou
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Vannes, Frankrike
- CHU Vannes
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion criteria:
- 18 years or older
- Hospitalization for heart failure (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)
Exclusion criteria:
- Waiting for heart transplantation
- Scheduled valve surgery
- No fluent french
- Not able to provide informed consent
- Hemodynamic instability
- Poor outcome during the first week.
- Pregnancy
- Participating to other study
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Control
Usual management of heart failure. The sST-2 level will be blunted. |
|
|
Experimentell: Biomarker guided therapy
Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following. |
Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cost-utility ratio
Tidsram: 2 years
|
Cost will be compared between guided therapy using sST-2 levels and usual group. Utility will be derived from the French EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), measured at 24 months. QALY (Quality Adjusted Life Years). |
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusvistelser för hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal sjukhusvistelser för hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Cost-efficacy ratio
Tidsram: 2 years
|
Cost to avoid an hospitalisation for heart failure |
2 years
|
|
Cost of initial hospitalisation and rehospitalisation
Tidsram: 2 years
|
Including hospitalisation, imaging and biological analysis |
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0225
- 2019-A01433-54 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
The general goal is to make the study data available to interested researchers as well as to provide proof of transparency for the study. Data (and an accompanying data dictionary) will be de-identified and potentially further cleaned or aggregated as the investigators deem necessary to protect participant anonymity.
Data will be made available to persons who address a reasonable request to the study director and fulfil the requirements stipulated by the French CNIL (Commission National Informatic Liberty).
Tidsram för IPD-delning
24 months after randomisation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .