Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediko-ekonomisk utvärdering av terapeutisk anpassning vägledd av lösligt undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2 (sST-2) biomarkör vid behandling av patienter med akut hjärtsvikt (ICAME)

24 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Hantering av patienter med hjärtsvikt är fortfarande ett stort hälsoproblem på grund av den höga frekvensen av återinläggningar, dödlighet och inducerade kostnader. Biomarkörer kan hjälpa till att styra behandlingen av patienter med hjärtsvikt (HF). Lösligt undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2 (sST2) framstår som en lovande biomarkör. Som en arbetshypotes postulerar vi att övervakning av sST2-värden kan vara en användbar vägledning för medicinsk hantering i ett försök att minska återinläggning på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: ICAME är en multicentrisk, blindad prospektiv randomiserad kontrollerad studie. 710 patienter som kommer från 10 centra kommer att inkluderas under en period av 12 månader och uppföljning under 24 månader. Alla patienter har en extern utvärdering vid 6, 12, 18 och 24 månader. De randomiserades till den vanliga behandlingsgruppen (okänd sST2-nivå) eller den interventionella behandlingsgruppen, för vilka sST2-nivån var känd vid alla externa konsultationer och användes för att vägleda behandlingen. Det primära effektmåttet var QALY (Quality Adjusted Life Years). De sekundära effektmåtten var kostnadseffektivitetsförhållandet, kostnaden för att undvika sjukhusvistelse för hjärtsvikt, återinläggningsfrekvensen oavsett orsak vid 1 månad och efter två år, och utvecklingen av hjärtremodellering bestämd av kollagenbiomarkörerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

710

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Béziers, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • CAYLA Guillaume, MD
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Vannes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Vannes
        • Kontakt:
          • Fabien HUET, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lapeyronie Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Sjukhusinläggning för hjärtsvikt (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

Exklusions kriterier:

  • Väntar på hjärttransplantation
  • Schemalagd ventiloperation
  • Inget flytande franska
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Dåligt resultat under den första veckan.
  • Graviditet
  • Deltar i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig hantering av hjärtsvikt. sST-2-nivån kommer att bli trubbig.
Experimentell: Biomarkör guidad terapi
Guidad terapi med sST-2-övervakning vid utskrivningen från initial sjukhusvistelse, 6, 12, 18 och 24 månader efter.
Biologisk: Biomarkör guidad terapi
Guidad terapi med sST-2-övervakning vid utskrivningen från initial sjukhusvistelse, 6, 12, 18 och 24 månader efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan kostnad och nytta
Tidsram: 2 år

Kostnaden kommer att jämföras mellan guidad terapi med sST-2-nivåer och vanlig grupp. Utility kommer att härledas från franska EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), mätt vid 24 månader.

QALY (Quality Adjusted Life Years).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 2 år
Kostnad för att undvika en sjukhusvistelse för hjärtsvikt
2 år
Kostnad för initial sjukhusvistelse och återinläggning
Tidsram: 2 år
Inklusive sjukhusvistelse, avbildning och biologisk analys
2 år
Antal sjukhusvistelser för hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal sjukhusvistelser för hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

EURO BIO Scientific

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det allmänna målet är att göra studiedata tillgänglig för intresserade forskare samt att ge bevis på transparens för studien. Data (och en medföljande dataordbok) kommer att avidentifieras och eventuellt ytterligare rengöras eller aggregeras som utredarna anser nödvändigt för att skydda deltagarnas anonymitet.

Data kommer att göras tillgängliga för personer som riktar en rimlig begäran till studieledaren och uppfyller de krav som ställs av franska CNIL (Commission National Informatic Liberty).

Tidsram för IPD-delning

24 månader efter randomisering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera