评估持续真空系统性能的研究
2021年9月24日 更新者：SOMAVAC Medical Solutions
一项评估持续真空系统性能的非随机前瞻性研究
本研究的目的是评估肿瘤切除术后 SOMAVAC® 100 持续真空系统的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38106
- University of Tennessee Heath Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁；
- 接受乳房切除术（单侧或双侧）、腋窝淋巴结切除术或腹股沟淋巴结切除术；
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；
- 使用类固醇或其他已知会影响愈合的免疫调节剂的患者；
- 可能无法完成研究的患者；
- 研究者认为不太可能遵守方案的患者；
- 先前参加过本试验并退出的患者；
- 已知对接触材料过敏的患者（即 乳胶、金属等）；
- 最近 3 周内接受过新辅助化疗或放疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
所有参与者都会收到 SOMAVAC® 100 持续真空系统
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SOMAVAC® 100 是一款电池供电的设备，可提供 100 毫米/汞柱的连续吸力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下水道的时间
大体时间：1 - 6 周
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确定使用排水管的时间长度
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1 - 6 周
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手术部位相关并发症
大体时间：1 周 - 1 年
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评估手术部位相关并发症的数量
|
1 周 - 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告抽吸装置的可用性
大体时间：1周 - 1年
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使用系统可用性量表确定患者报告的抽吸装置的可用性
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1周 - 1年
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收集的液体量
大体时间：1周 - 6周
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确定收集的液体总量
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1周 - 6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin D Fleming, MD、University of Tennessee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Agrawal A, Ayantunde AA, Cheung KL. Concepts of seroma formation and prevention in breast cancer surgery. ANZ J Surg. 2006 Dec;76(12):1088-95. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03949.x.
- Carruthers KH, Eisemann BS, Lamp S, Kocak E. Optimizing the closed suction surgical drainage system. Plast Surg Nurs. 2013 Jan-Mar;33(1):38-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PSN.0b013e31828425db.
- Durai R, Ng PC. How to insert a perfect chest drain. Acta Chir Belg. 2009 Oct;109(5):652-4. doi: 10.1080/00015458.2009.11680510.
- Janis JE, Khansa L, Khansa I. Strategies for Postoperative Seroma Prevention: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg. 2016 Jul;138(1):240-252. doi: 10.1097/PRS.0000000000002245.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Evidence-based risk factors for seroma formation in breast surgery. Jpn J Clin Oncol. 2006 Apr;36(4):197-206. doi: 10.1093/jjco/hyl019.
- Lamp S. Closed-suction drain systems in the plastic surgery patient. Plast Surg Nurs. 2011 Oct-Dec;31(4):188-90. doi: 10.1097/PSN.0b013e318238d847. No abstract available.
- Long LC. The home healthcare nurse as a patient. Home Healthc Nurse. 2013 Jan;31(1):47. doi: 10.1097/NHH.0b013e3182778da2.
- Phillips BT, Wang ED, Mirrer J, Lanier ST, Khan SU, Dagum AB, Bui DT. Current practice among plastic surgeons of antibiotic prophylaxis and closed-suction drains in breast reconstruction: experience, evidence, and implications for postoperative care. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):460-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820c0593.
- Whitson BA, Richardson E, Iaizzo PA, Hess DJ. Not every bulb is a rose: a functional comparison of bulb suction devices. J Surg Res. 2009 Oct;156(2):270-3. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.096. Epub 2009 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月12日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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