Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​et vedvarende vakuumsystem

24. september 2021 opdateret af: SOMAVAC Medical Solutions

En ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​et vedvarende vakuumsystem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System efter onkologiske resektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre;
  • Undergår mastektomi (uni eller bilateral), aksillær knuderesektion eller lyskeknudresektion;
  • I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Patienter på steroider eller andre immunmodulatorer, der vides at påvirke helingen;
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen;
  • Patienter, som efter investigatorens mening næppe vil overholde protokollen;
  • Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage;
  • Patienter med kendte allergier over for kontaktmaterialer (dvs. latex, metal osv.);
  • Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Alle deltagere modtager SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System
Enhed: SOMAVAC® 100 Sustained Vakuum System
SOMAVAC® 100 er en batteridrevet enhed, der leverer 100 mm/Hg kontinuerligt sug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid med afløb
Tidsramme: 1-6 uger
Bestem, hvor lang tid dræn blev brugt
1-6 uger
Kirurgiske stedrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 uge - 1 år
Evaluer antallet af operationsstedsrelaterede komplikationer
1 uge - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede anvendeligheden af ​​sugeanordningen
Tidsramme: 1 uge - 1 år
Bestem patientrapporteret anvendelighed af sugeanordningen med systemanvendelighedsskalaen
1 uge - 1 år
Mængde opsamlet væske
Tidsramme: 1 uge - 6 uger
Bestem den samlede mængde opsamlet væske
1 uge - 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOMAVAC Medical Solutions

Samarbejdspartnere

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-201419 Rev B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatom postoperativt

Kliniske forsøg med SOMAVAC® 100 Sustained Vakuum System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner