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Étude pour évaluer les performances d'un système de vide soutenu

24 septembre 2021 mis à jour par: SOMAVAC Medical Solutions

Une étude prospective non randomisée pour évaluer les performances d'un système de vide soutenu

Le but de cette étude est d'évaluer les performances du système de vide continu SOMAVAC® 100 après des résections oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 21 ans ou plus ;
  • Subissant une mastectomie (uni ou bilatérale), une résection du ganglion axillaire ou une résection du ganglion inguinal ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes ;
  • Patients sous stéroïdes ou autres modulateurs immunitaires connus pour avoir un impact sur la guérison ;
  • Patients susceptibles de ne pas terminer l'étude ;
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer au protocole ;
  • Patients ayant déjà participé à cet essai et qui ont été retirés ;
  • Les patients ayant des allergies connues aux matériaux en contact (c.-à-d. latex, métal, etc.) ;
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante au cours des 3 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Tous les participants reçoivent le système de vide continu SOMAVAC® 100
Dispositif: Système de vide continu SOMAVAC® 100
Le SOMAVAC® 100 est un appareil fonctionnant sur batterie qui délivre 100 mm/Hg d'aspiration continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps avec drains
Délai: 1 - 6 semaines
Déterminer la durée d'utilisation des drains
1 - 6 semaines
Complications liées au site opératoire
Délai: 1 semaine - 1 an
Évaluer le nombre de complications liées au site opératoire
1 semaine - 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé la facilité d'utilisation du dispositif d'aspiration
Délai: 1semaine - 1an
Déterminer l'utilisation du dispositif d'aspiration signalée par le patient à l'aide de l'échelle d'utilisation du système
1semaine - 1an
Quantité de liquide recueilli
Délai: 1 semaine - 6 semaines
Déterminer la quantité totale de liquide collecté
1 semaine - 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOMAVAC Medical Solutions

Collaborateurs

University of Tennessee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC-201419 Rev B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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