Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке производительности системы устойчивого вакуума

24 сентября 2021 г. обновлено: SOMAVAC Medical Solutions

Нерандомизированное проспективное исследование для оценки производительности системы устойчивого вакуума

Целью данного исследования является оценка эффективности системы постоянного вакуума SOMAVAC® 100 после онкологических резекций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 года и старше;
  • Мастэктомия (односторонняя или двусторонняя), резекция подмышечных лимфоузлов или резекция паховых лимфоузлов;
  • Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие самки;
  • Пациенты, принимающие стероиды или другие иммуномодуляторы, которые, как известно, влияют на заживление;
  • Пациенты, которые, вероятно, не завершат исследование;
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол;
  • Пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании и вышедшие из исследования;
  • Пациенты с известной аллергией на контактирующие материалы (т. латекс, металл и др.);
  • Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 3 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Все участники получают систему устойчивого вакуума SOMAVAC® 100.
Устройство: Система стационарного вакуума SOMAVAC® 100
SOMAVAC® 100 — это устройство с батарейным питанием, обеспечивающее непрерывное всасывание 100 мм/рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время со стоками
Временное ограничение: 1 - 6 недель
Определить продолжительность использования дренажей
1 - 6 недель
Осложнения, связанные с местом операции
Временное ограничение: 1 неделя - 1 год
Оцените количество осложнений, связанных с местом хирургического вмешательства.
1 неделя - 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил об удобстве использования аспирационного устройства.
Временное ограничение: 1 неделя - 1 год
Определите сообщаемое пациентом удобство использования аспирационного устройства с помощью шкалы удобства использования системы.
1 неделя - 1 год
Количество собранной жидкости
Временное ограничение: 1 неделя - 6 недель
Определить общее количество собранной жидкости.
1 неделя - 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOMAVAC Medical Solutions

Соавторы

University of Tennessee

Следователи

  • Главный следователь: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC-201419 Rev B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться