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Estudo para avaliar o desempenho de um sistema de vácuo sustentado

24 de setembro de 2021 atualizado por: SOMAVAC Medical Solutions

Um estudo prospectivo não randomizado para avaliar o desempenho de um sistema de vácuo sustentado

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Sistema de Vácuo Sustentado SOMAVAC® 100 após ressecções oncológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 21 anos;
  • Submetida a mastectomia (uni ou bilateral), ressecção de linfonodo axilar ou ressecção de linfonodo inguinal;
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes;
  • Pacientes em uso de esteróides ou outros moduladores imunológicos conhecidos por afetar a cicatrização;
  • Pacientes que provavelmente não completarão o estudo;
  • Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão o protocolo;
  • Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados;
  • Pacientes com alergias conhecidas a materiais de contato (ou seja, látex, metal, etc.);
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante nas últimas 3 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Todos os participantes recebem o sistema de vácuo sustentado SOMAVAC® 100
Dispositivo: Sistema de vácuo sustentado SOMAVAC® 100
O SOMAVAC® 100 é um dispositivo operado por bateria que fornece 100 mm/Hg de sucção contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo com drenos
Prazo: 1 - 6 semanas
Determine o período de tempo em que os drenos foram usados
1 - 6 semanas
Complicações relacionadas ao local cirúrgico
Prazo: 1 semana - 1 ano
Avalie o número de complicações relacionadas ao local cirúrgico
1 semana - 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou usabilidade do dispositivo de sucção
Prazo: 1 semana - 1 ano
Determine a usabilidade relatada pelo paciente do dispositivo de sucção com a escala de usabilidade do sistema
1 semana - 1 ano
Quantidade de fluido coletado
Prazo: 1 semana - 6 semanas
Determine a quantidade total de fluido coletado
1 semana - 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOMAVAC Medical Solutions

Colaboradores

University of Tennessee

Investigadores

  • Investigador principal: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOC-201419 Rev B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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