Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy tartós vákuumrendszer teljesítményének értékelésére

2021. szeptember 24. frissítette: SOMAVAC Medical Solutions

Nem véletlenszerű, prospektív tanulmány egy tartós vákuumrendszer teljesítményének értékelésére

A tanulmány célja a SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System teljesítményének értékelése onkológiai reszekciók után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb;
  • Mastectomia (egy vagy kétoldali), hónaljcsomó-reszekció vagy lágyékcsomó-reszekció alatt áll;
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények;
  • szteroidokat vagy más, a gyógyulást befolyásoló immunmodulátorokat szedő betegek;
  • Olyan betegek, akik valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot;
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tartják be a protokollt;
  • Olyan betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, és akiket visszavontak;
  • Azok a betegek, akik ismerten allergiásak az érintkező anyagokra (pl. latex, fém stb.);
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hétben neoadjuváns kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Minden résztvevő megkapja a SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System rendszert
Eszköz: SOMAVAC® 100 tartós vákuumrendszer
A SOMAVAC® 100 egy akkumulátorral működő készülék, amely 100 Hgmm/Hg folyamatos szívást biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lefolyókkal töltött idő
Időkeret: 1-6 hét
Határozza meg az ürítések használatának időtartamát
1-6 hét
A műtéti helyhez kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 1 hét - 1 év
Értékelje a műtéti helyhez kapcsolódó szövődmények számát
1 hét - 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens a szívókészülék használhatóságáról számolt be
Időkeret: 1 hét - 1 év
Határozza meg a páciens által bejelentett szívókészülék használhatóságát a rendszer használhatósági skálájával
1 hét - 1 év
Az összegyűjtött folyadék mennyisége
Időkeret: 1 hét - 6 hét
Határozza meg az összegyűjtött folyadék teljes mennyiségét
1 hét - 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOMAVAC Medical Solutions

Együttműködők

University of Tennessee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOC-201419 Rev B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel