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Studio per valutare le prestazioni di un sistema a vuoto sostenuto

24 settembre 2021 aggiornato da: SOMAVAC Medical Solutions

Uno studio prospettico non randomizzato per valutare le prestazioni di un sistema di vuoto sostenuto

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema di vuoto sostenuto SOMAVAC® 100 dopo resezioni oncologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 21 anni;
  • In fase di mastectomia (uni o bilaterale), resezione del nodo ascellare o resezione del nodo inguinale;
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che assumono steroidi o altri immunomodulatori noti per influire sulla guarigione;
  • Pazienti che probabilmente non completeranno lo studio;
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno il protocollo;
  • Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che sono stati ritirati;
  • Pazienti con allergie note al contatto con materiali (es. lattice, metallo, ecc.);
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante nelle ultime 3 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Tutti i partecipanti ricevono il sistema di vuoto sostenuto SOMAVAC® 100
Dispositivo: Sistema di vuoto sostenuto SOMAVAC® 100
Il SOMAVAC® 100 è un dispositivo a batteria che eroga 100 mm/Hg di aspirazione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo con scarichi
Lasso di tempo: 1 - 6 settimane
Determinare per quanto tempo sono stati utilizzati gli scarichi
1 - 6 settimane
Complicanze legate al sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana - 1 anno
Valutare il numero di complicanze correlate al sito chirurgico
1 settimana - 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato l'usabilità del dispositivo di aspirazione
Lasso di tempo: 1 settimana - 1 anno
Determinare l'usabilità riferita dal paziente del dispositivo di aspirazione con la scala di usabilità del sistema
1 settimana - 1 anno
Quantità di liquido raccolto
Lasso di tempo: 1 settimana - 6 settimane
Determinare la quantità totale di fluido raccolto
1 settimana - 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOMAVAC Medical Solutions

Collaboratori

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-201419 Rev B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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