Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wydajności systemu podciśnienia trwałego

24 września 2021 zaktualizowane przez: SOMAVAC Medical Solutions

Nierandomizowane, prospektywne badanie mające na celu ocenę wydajności systemu podciśnienia

Celem tego badania jest ocena działania systemu podtrzymania próżni SOMAVAC® 100 po resekcjach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub starszy;
  • W trakcie mastektomii (jedno- lub obustronnej), resekcji węzła pachowego lub resekcji węzła pachwinowego;
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Pacjenci przyjmujący sterydy lub inne modulatory odporności, o których wiadomo, że wpływają na gojenie;
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie ukończą badania;
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu;
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu i którzy zostali wycofani;
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiały kontaktowe (tj. lateks, metal itp.);
  • Pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy otrzymują system trwałej próżni SOMAVAC® 100
Urządzenie: System podciśnienia SOMAVAC® 100
SOMAVAC® 100 to zasilane bateryjnie urządzenie, które zapewnia ciągłe ssanie o wartości 100 mm Hg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas z drenami
Ramy czasowe: 1 - 6 tygodni
Określić czas, przez jaki dreny były używane
1 - 6 tygodni
Powikłania związane z miejscem operowanym
Ramy czasowe: 1 tydzień - 1 rok
Oceń liczbę powikłań związanych z miejscem operowanym
1 tydzień - 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez pacjenta użyteczność urządzenia ssącego
Ramy czasowe: 1 tydzień - 1 rok
Określ zgłoszoną przez pacjenta użyteczność urządzenia ssącego za pomocą skali użyteczności systemu
1 tydzień - 1 rok
Ilość zebranego płynu
Ramy czasowe: 1 tydzień - 6 tygodni
Określ całkowitą ilość zebranego płynu
1 tydzień - 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOMAVAC Medical Solutions

Współpracownicy

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-201419 Rev B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System podciśnienia SOMAVAC® 100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj