Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ytelsen til et vedvarende vakuumsystem

24. september 2021 oppdatert av: SOMAVAC Medical Solutions

En ikke-randomisert, prospektiv studie for å evaluere ytelsen til et vedvarende vakuumsystem

Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen til SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System etter onkologiske reseksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre;
  • Gjennomgår mastektomi (uni eller bilateral), aksillær node reseksjon eller inguinal node reseksjon;
  • Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter på steroider eller andre immunmodulatorer kjent for å påvirke helbredelse;
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil fullføre studien;
  • Pasienter som, etter utrederens oppfatning, neppe vil følge protokollen;
  • Pasienter som har deltatt i denne studien tidligere og som ble trukket tilbake;
  • Pasienter med kjente allergier mot kontaktmaterialer (dvs. lateks, metall, etc.);
  • Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 3 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Alle deltakere mottar SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System
Enhet: SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System
SOMAVAC® 100 er en batteridrevet enhet som leverer 100 mm/Hg kontinuerlig sug.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid med avløp
Tidsramme: 1-6 uker
Bestem hvor lang tid avløp ble brukt
1-6 uker
Komplikasjoner relatert til operasjonsstedet
Tidsramme: 1 uke - 1 år
Evaluer antall operasjonsstedrelaterte komplikasjoner
1 uke - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte brukbarheten av sugeanordningen
Tidsramme: 1 uke - 1 år
Bestem pasientrapportert brukbarhet av sugeanordningen med systemets brukbarhetsskala
1 uke - 1 år
Mengde væske samlet
Tidsramme: 1 uke - 6 uker
Bestem den totale mengden væske som samles opp
1 uke - 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOMAVAC Medical Solutions

Samarbeidspartnere

University of Tennessee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC-201419 Rev B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere