Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera prestandan hos ett ihållande vakuumsystem

24 september 2021 uppdaterad av: SOMAVAC Medical Solutions

En icke-randomiserad, prospektiv studie för att utvärdera prestandan hos ett ihållande vakuumsystem

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System efter onkologiska resektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre;
  • Genomgår mastektomi (uni eller bilateral), axillär nod resektion eller inguinal nod resektion;
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande kvinnor;
  • Patienter på steroider eller andra immunmodulatorer kända för att påverka läkningen;
  • Patienter som sannolikt inte kommer att slutföra studien;
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa protokollet;
  • Patienter som har deltagit i denna studie tidigare och som drogs tillbaka;
  • Patienter med känd allergi mot kontaktmaterial (dvs. latex, metall, etc.);
  • Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 3 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Alla deltagare får SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System
Enhet: SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System
SOMAVAC® 100 är en batteridriven enhet som levererar 100 mm/Hg kontinuerligt sug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid med avlopp
Tidsram: 1-6 veckor
Bestäm hur lång tid dränering användes
1-6 veckor
Kirurgiska platsrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 vecka - 1 år
Utvärdera antalet operationsställerelaterade komplikationer
1 vecka - 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade användbarheten av suganordningen
Tidsram: 1 vecka - 1 år
Bestäm patientrapporterad användbarhet av suganordningen med systemets användbarhetsskala
1 vecka - 1 år
Mängd vätska som samlats upp
Tidsram: 1 vecka - 6 veckor
Bestäm den totala mängden vätska som samlas in
1 vecka - 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOMAVAC Medical Solutions

Samarbetspartners

University of Tennessee

Utredare

  • Huvudutredare: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2020

Första postat (FAKTISK)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC-201419 Rev B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera