Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de prestaties van een permanent vacuümsysteem te evalueren

24 september 2021 bijgewerkt door: SOMAVAC Medical Solutions

Een niet-gerandomiseerde, prospectieve studie om de prestaties van een permanent vacuümsysteem te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System na oncologische resecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder;
  • Borstamputatie ondergaan (uni of bilateraal), okselklierresectie of liesklierresectie;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes;
  • Patiënten die steroïden gebruiken of andere immuunmodulatoren waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden;
  • Patiënten die het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien;
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zullen naleven;
  • Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn teruggetrokken;
  • Patiënten met bekende allergieën voor contactmaterialen (d.w.z. latex, metaal, enz.);
  • Patiënten die in de afgelopen 3 weken neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Alle deelnemers ontvangen het SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System
Apparaat: SOMAVAC® 100 duurzaam vacuümsysteem
De SOMAVAC® 100 is een batterijgevoed apparaat dat 100 mm/Hg continue zuigkracht levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd met afvoeren
Tijdsspanne: 1 - 6 weken
Bepaal hoe lang drains werden gebruikt
1 - 6 weken
Chirurgische site-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 week - 1 jaar
Evalueer het aantal postoperatieve complicaties
1 week - 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde de bruikbaarheid van het afzuigapparaat
Tijdsspanne: 1 week - 1 jaar
Bepaal de door de patiënt gerapporteerde bruikbaarheid van het afzuigapparaat met de schaal voor bruikbaarheid van het systeem
1 week - 1 jaar
Hoeveelheid opgevangen vloeistof
Tijdsspanne: 1 week - 6 weken
Bepaal de totale hoeveelheid opgevangen vloeistof
1 week - 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOMAVAC Medical Solutions

Medewerkers

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-201419 Rev B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren