- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554407
Studie zur Bewertung der Leistung eines Dauervakuumsystems
24. September 2021 aktualisiert von: SOMAVAC Medical Solutions
Eine nicht randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Leistung eines Dauervakuumsystems
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum Systems nach onkologischen Resektionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38106
- University of Tennessee Heath Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter;
- Mastektomie (uni- oder bilateral), Achselknotenresektion oder Leistenknotenresektion;
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die Steroide oder andere Immunmodulatoren einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinflussen;
- Patienten, die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen;
- Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten;
- Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die zurückgezogen wurden;
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Kontaktmaterialien (d. h. Latex, Metall usw.);
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten das Dauervakuumsystem SOMAVAC® 100
|
Das SOMAVAC® 100 ist ein batteriebetriebenes Gerät, das eine kontinuierliche Saugleistung von 100 mm/Hg liefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit mit Abflüssen
Zeitfenster: 1 - 6 Wochen
|
Bestimmen Sie die Zeitdauer, in der Drainagen verwendet wurden
|
1 - 6 Wochen
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Woche - 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Operationsstelle
|
1 Woche - 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Patient berichtete über die Verwendbarkeit des Absauggeräts
Zeitfenster: 1 Woche - 1 Jahr
|
Bestimmen Sie die vom Patienten berichtete Verwendbarkeit des Absauggeräts mit der Systemverwendbarkeitsskala
|
1 Woche - 1 Jahr
|
Aufgefangene Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: 1 Woche - 6 Wochen
|
Bestimmen Sie die Gesamtmenge der gesammelten Flüssigkeit
|
1 Woche - 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Agrawal A, Ayantunde AA, Cheung KL. Concepts of seroma formation and prevention in breast cancer surgery. ANZ J Surg. 2006 Dec;76(12):1088-95. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03949.x.
- Carruthers KH, Eisemann BS, Lamp S, Kocak E. Optimizing the closed suction surgical drainage system. Plast Surg Nurs. 2013 Jan-Mar;33(1):38-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PSN.0b013e31828425db.
- Durai R, Ng PC. How to insert a perfect chest drain. Acta Chir Belg. 2009 Oct;109(5):652-4. doi: 10.1080/00015458.2009.11680510.
- Janis JE, Khansa L, Khansa I. Strategies for Postoperative Seroma Prevention: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg. 2016 Jul;138(1):240-252. doi: 10.1097/PRS.0000000000002245.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Evidence-based risk factors for seroma formation in breast surgery. Jpn J Clin Oncol. 2006 Apr;36(4):197-206. doi: 10.1093/jjco/hyl019.
- Lamp S. Closed-suction drain systems in the plastic surgery patient. Plast Surg Nurs. 2011 Oct-Dec;31(4):188-90. doi: 10.1097/PSN.0b013e318238d847. No abstract available.
- Long LC. The home healthcare nurse as a patient. Home Healthc Nurse. 2013 Jan;31(1):47. doi: 10.1097/NHH.0b013e3182778da2.
- Phillips BT, Wang ED, Mirrer J, Lanier ST, Khan SU, Dagum AB, Bui DT. Current practice among plastic surgeons of antibiotic prophylaxis and closed-suction drains in breast reconstruction: experience, evidence, and implications for postoperative care. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):460-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820c0593.
- Whitson BA, Richardson E, Iaizzo PA, Hess DJ. Not every bulb is a rose: a functional comparison of bulb suction devices. J Surg Res. 2009 Oct;156(2):270-3. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.096. Epub 2009 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-201419 Rev B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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