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지속 진공 시스템의 성능 평가를 위한 연구

2021년 9월 24일 업데이트: SOMAVAC Medical Solutions

지속 진공 시스템의 성능을 평가하기 위한 비무작위 전향적 연구

이 연구의 목적은 종양 절제 후 SOMAVAC® 100 지속 진공 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 유방절제술(단일 또는 양측), 액와 결절 절제 또는 서혜부 결절 절제를 받는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 또는 기타 면역 조절제를 사용하는 환자
  • 연구를 완료하지 못할 가능성이 있는 환자;
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
  • 이전에 이 임상시험에 참여했다가 철회한 환자
  • 접촉 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자(예: 라텍스, 금속 등);
  • 지난 3주 이내에 신보강 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
모든 참가자는 SOMAVAC® 100 지속 진공 시스템을 받습니다.
장치: SOMAVAC® 100 지속 진공 시스템
SOMAVAC® 100은 100mm/Hg의 연속 흡입력을 제공하는 배터리 작동 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수구가 있는 시간
기간: 1 - 6주
배수가 사용된 시간 길이 결정
1 - 6주
수술 부위 관련 합병증
기간: 1주 - 1년
수술 부위 관련 합병증 수 평가
1주 - 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 흡입 장치의 유용성을 보고함
기간: 1주 - 1년
시스템 사용성 척도를 사용하여 환자가 보고한 흡입 장치의 사용성을 결정합니다.
1주 - 1년
수집된 유체의 양
기간: 1주 - 6주
수집된 액체의 총량 결정
1주 - 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOMAVAC Medical Solutions

협력자

University of Tennessee

수사관

  • 수석 연구원: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOC-201419 Rev B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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