Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výkonu systému trvalého vakua

24. září 2021 aktualizováno: SOMAVAC Medical Solutions

Nerandomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení výkonu systému trvalého vakua

Účelem této studie je zhodnotit výkonnost systému trvalého vakua SOMAVAC® 100 po onkologických resekcích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38106
        • University of Tennessee Heath Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 21 let nebo starší;
  • Podstupující mastektomii (uni nebo oboustrannou), resekci axilárních uzlin nebo resekci tříselných uzlin;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti užívající steroidy nebo jiné imunitní modulátory, o kterých je známo, že ovlivňují hojení;
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nedokončí studii;
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat protokol;
  • Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie a kteří byli staženi;
  • Pacienti se známou alergií na kontaktní materiály (tj. latex, kov atd.);
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii během posledních 3 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Všichni účastníci obdrží systém trvalého vakua SOMAVAC® 100
Přístroj: Systém trvalého vakua SOMAVAC® 100
SOMAVAC® 100 je bateriové zařízení, které poskytuje nepřetržité sání 100 mm/Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas s kanalizací
Časové okno: 1-6 týdnů
Určete dobu, po kterou byly použity drenáže
1-6 týdnů
Komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 týden - 1 rok
Vyhodnoťte počet komplikací souvisejících s místem chirurgického zákroku
1 týden - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient uvedl použitelnost odsávačky
Časové okno: 1 týden - 1 rok
Určete pacientem hlášenou použitelnost odsávačky pomocí stupnice použitelnosti systému
1 týden - 1 rok
Množství shromážděné tekutiny
Časové okno: 1 týden - 6 týdnů
Určete celkové množství odebrané tekutiny
1 týden - 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOMAVAC Medical Solutions

Spolupracovníci

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin D Fleming, MD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-201419 Rev B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit