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一种包括非马沙坦和他汀类药物在内的联合药物治疗高血压和血脂异常患者 (FIMASTAR)

2024年12月23日 更新者:Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

一项多中心、前瞻性观察研究,以评估包括 Fimasartan 和他汀类在内的联合药物在高血压和血脂异常患者中的有效性

本研究的主要目的是评估非马沙坦和他汀类药物联合用药控制高血压和血脂异常的有效性,次要目的是评估联合用药的药物成本降低效果、患者满意度和安全性行政。

研究概览

详细说明

本研究被设计为针对高血压和血脂异常患者的非干预性、多中心、前瞻性观察研究。 如果患者自愿书面同意为本研究提供信息,将分配入组号给符合纳入/排除标准的受试者,并进行大约 12 周的随访。 预先指定的研究相关数据将在观察期间收集在病例报告表中。

本研究为观察性研究,受试者就诊次数或间隔时间原则上由研究者根据实际医疗情况进行临床判断确定。 是否参加本研究不会影响患者的治疗(医师处方或诊断、治疗决定)。

下面指定的随访时间点表示数据收集的时间点。 也就是说,受试者的访问时间表由研究者根据受试者的医疗状况自由确定,而不管本协议规定的随访时间点,但在研究期间产生的数据被认为是必要的与研究相关的信息可以收集在病例报告表中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10877

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
      • Gwangju、Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun、大韩民国、42
        • Chonnam National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

10,990 受试者 本研究涉及高血压和血脂异常患者,其目的是调查含有非马沙坦和他汀类药物的组合药物的高血压和血脂异常控制率、药物成本降低效果、患者满意度和罕见不良事件。

描述

纳入标准:

只有满足以下所有纳入标准,才有可能参与本研究。

  1. 听取本研究目的、方法等说明后,在个人信息使用同意书上书面同意的患者
  2. 19岁或以上的成年男性和女性
  3. 符合以下其中一项的患者:
  1. 新诊断为原发性高血压和原发性高胆固醇血症后计划接受非马沙坦和他汀类药物联合治疗的患者
  2. 计划改用非马沙坦和他汀类药物联合用药的患者,包括已被诊断患有原发性高血压或原发性高胆固醇血症并正在接受含 ARB 的高血压治疗或含他汀类药物的血脂异常治疗的患者
  3. 计划改用非马沙坦和他汀类药物联合用药的患者,在已被诊断患有原发性高血压和原发性高胆固醇血症并正在接受含 ARB 的高血压治疗和含他汀类药物的血脂异常治疗的患者中 4. 以下测试报名日期前 4 周内可获得结果

    • 总胆固醇 (TC)

      • HDL-C ③ 甘油三酯 (TG) ④ LDL-C 或 LDL-C(弗里德瓦尔德公式*)

        • 非 HDL-C(总胆固醇 - HDL-C (mg/dL))*LDL-C = 总胆固醇 - HDL-C -(甘油三酯/5)(mg/dL)

排除标准:

如果以下任何排除标准适用,则患者不能参加本研究。

  1. 根据含有非马沙坦的高血压复方药物成分(非马沙坦、氨氯地平)的药物说明书的禁忌症
  2. 根据他汀类药物标签(瑞舒伐他汀、阿托伐他汀)的禁忌症
  3. 继发性高血压或疑似继发性高血压——主动脉缩窄、高醛固酮血症、肾动脉狭窄、肾性高血压、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、多囊肾等。
  4. 继发性血脂异常或疑似继发性血脂异常

    - 肾病综合征、异常蛋白血症、阻塞性肝病、库欣综合征等。

  5. 目前住院或计划住院的患者
  6. 如果研究药物在入组日期后 12 周内给药,或者如果计划在该研究参与期间参与另一项临床研究
  7. 由于其他原因被研究者判断为不符合研究参与资格的患者

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制在目标水平
大体时间:第12周
根据“2018 年高血压管理指南 2”,第 12 周时血压控制在目标水平(SiSBP、SiDBP)的患者比例。现场工作人员将测量收缩压和舒张压。
第12周
LDL-C控制在目标水平
大体时间:第 12 周
根据“血脂异常管理指南第 4 版 1”在第 12 周控制到目标水平的 LDL-C 患者比例
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用药满意度问卷
大体时间:第 12 周
患者在第 12 周评估的药物满意度问卷 (MSQ) 的分数(或分数变化)/ 量表名称为 MSQ(药物满意度问卷)。 最低分数为“1”,最高分数为“7”。 更高的分数意味着更好的结果。
第 12 周
平均成本效益比 (ACER)
大体时间:第 12 周
研究药物在第 12 周时的平均成本效益比 (ACER)
第 12 周
血压和 LDL-C 均得到控制
大体时间:第 12 周
第 12 周血压和 LDL-C 同时控制在目标水平的患者比例
第 12 周
非 HDL-C 控制
大体时间:第 12 周
第 12 周时非 HDL-C 控制在目标水平的患者比例
第 12 周
血压变化
大体时间:第 12 周
第 12 周时血压相对于基线的变化
第 12 周
脂质面板的变化
大体时间:第 12 周

第 12 周的基线血脂面板

  • TC 的百分比变化
  • HDL-C 的百分比变化
  • TG 百分比变化
  • LDL-C 的百分比变化
  • 非 HDL-C 的百分比变化
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:HyoJea Kim、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年11月3日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月17日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BR-FMS-OS-406

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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