Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kombinationslægemiddel inklusive fimasartan og statiner hos patienter med hypertension og dyslipidæmi (FIMASTAR)

23. december 2024 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​et kombinationslægemiddel, herunder fimasartan og statiner hos patienter med hypertension og dyslipidæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et kombinationslægemiddel indeholdende fimasartan og statiner til kontrol af hypertension og dyslipidæmi, og det sekundære mål er at evaluere lægemiddelomkostningsreduktionseffekten, patienternes tilfredshedsniveau og sikkerhed af kombinationslægemidlet. administration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en ikke-interventionel, multicenter, prospektiv observationsundersøgelse for patienter med hypertension og dyslipidæmi. Hvis en patient frivilligt giver skriftligt samtykke til at give oplysninger til denne undersøgelse, vil tilmeldingsnummeret blive tildelt til forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og opfølgning vil blive udført i cirka 12 uger. Forudspecificerede undersøgelsesrelaterede data vil blive indsamlet i caserapportformularen i observationsperioden.

Der er tale om et observationsstudie, og antallet eller intervallet af forsøgspersoners besøg på hospitalet bestemmes af efterforskernes kliniske vurdering under faktiske medicinske forhold i princippet. Om man skal deltage i denne undersøgelse, vil ikke påvirke patienternes behandling (lægens ordination eller diagnostiske, terapeutiske beslutninger).

Opfølgningstidspunkterne angivet nedenfor angiver tidspunkterne for dataindsamlingen. Det vil sige, at tidsplanen for forsøgspersoners besøg bestemmes frit af efterforskerne baseret på forsøgspersonernes medicinske tilstand uanset de opfølgningstidspunkter, der er specificeret i denne protokol, men data, der genereres i løbet af undersøgelsesperioden og anses for nødvendige i relation til undersøgelsen kan samles i sagsbetænkningsskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10877

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
      • Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korea, Republikken, 42
        • Chonnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10.990 forsøgspersoner Denne undersøgelse involverer patienter med hypertension og dyslipidæmi, og dens formål er at undersøge kontrolfrekvensen af ​​hypertension og dyslipidæmi, lægemiddelomkostningsreduktionseffekt, patienters tilfredshedsniveau og sjældne bivirkninger af kombinationslægemidler indeholdende fimasartan og statiner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagelse i denne undersøgelse er kun mulig, hvis alle nedenstående inklusionskriterier er opfyldt.

  1. Patienter, der giver skriftligt samtykke på samtykkeerklæringen til brug af personoplysninger efter at have lyttet til forklaringer vedrørende formålet, metoden mv.
  2. Voksne mænd og kvinder i alderen 19 år eller derover
  3. Patienter, der svarer til en af ​​følgende:
  1. Patienter, der planlægger at blive behandlet med et kombinationslægemiddel indeholdende fimasartan og statiner, efter at de for nylig er blevet diagnosticeret med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi
  2. Patienter, der planlægger at skifte til et kombinationslægemiddel af fimasartan og statiner, blandt dem, der er blevet diagnosticeret med essentiel hypertension eller primær hyperkolesterolæmi, og som modtager hypertensionsbehandling, der indeholder en ARB- eller dyslipidæmibehandling, der indeholder et statin
  3. Patienter, der planlægger at skifte til et kombinationslægemiddel af fimasartan og statiner, blandt dem, der er blevet diagnosticeret med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi, og som modtager hypertensionsbehandling, der indeholder en ARB og dyslipidæmi, der indeholder et statin 4. Følgende test resultater tilgængelige inden for 4 uger før tilmeldingsdatoen

    • Totalt kolesterol (TC)

      • HDL-C ③ Triglycerid (TG) ④ LDL-C eller LDL-C (Friedewald formel*)

        • ikke-HDL-C (total kolesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Total kolesterol - HDL-C - (triglycerid/5) (mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

Patienter kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende.

  1. Kontraindikation i henhold til lægemiddelmærkningen af ​​kombinationslægemiddelingredienserne (fimasartan, amlodipin) for hypertension indeholdende fimasartan
  2. Kontraindikation i henhold til lægemiddelmærkningen af ​​statiner (rosuvastatin, atorvastatin)
  3. Sekundær hypertension eller mistanke om sekundær hypertension - Aorta-koarktation, hyperaldosteronæmi, nyrearteriestenose, renal hypertension, fæokromocytom, Cushings syndrom, polycystisk nyresygdom osv.
  4. Sekundær dyslipidæmi eller mistanke om sekundær dyslipidæmi

    - Nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, Cushings syndrom osv.

  5. Patienter, der i øjeblikket er indlagt eller planlagt til at blive indlagt
  6. Hvis et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 12 uger efter tilmeldingsdatoen, eller hvis deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af denne studiedeltagelsesperiode er planlagt
  7. Patienter, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorernes skøn af andre årsager

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykket kontrolleret til målniveauet
Tidsramme: Uge 12
Andel af patienter med blodtryk kontrolleret til målniveauet (SiSBP, SiDBP) i henhold til '2018 Guidelines for Management of Hypertension2' i uge 12. Personalet på stedet vil måle det systoliske og diastoliske blodtryk.
Uge 12
LDL-C kontrolleret til målniveauet
Tidsramme: Uge 12
Andel af patienter med LDL-C kontrolleret til målniveauet i henhold til 'Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1' i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Score (eller ændring i scores) af Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ) vurderet af patienter i uge 12/ Skalaens titel er MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire). Minimumsscore er '1' og maksimumscore er '7'. Højere score betyder et bedre resultat.
Uge 12
Gennemsnitlig omkostningseffektivitetsforhold (ACER)
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig omkostningseffektivitetsratio (ACER) for undersøgelseslægemidlet i uge 12
Uge 12
både blodtryk og LDL-C kontrolleret
Tidsramme: Uge 12
Andel af patienter med både blodtryk og LDL-C kontrolleret til målniveauet samtidigt i uge 12
Uge 12
ikke-HDL-C kontrolleret
Tidsramme: Uge 12
Andel af patienter med non-HDL-C kontrolleret til målniveauet i uge 12
Uge 12
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Ændring i blodtryk i uge 12 fra baseline
Uge 12
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: Uge 12

Lipidpanel i uge 12 fra baseline

  • Procentvis ændring i TC
  • Procentvis ændring i HDL-C
  • Procentvis ændring i TG
  • Procentvis ændring i LDL-C
  • Procentvis ændring i ikke-HDL-C
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FMS-OS-406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension og dyslipidæmi

Abonner