- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554953
Et kombinationslægemiddel inklusive fimasartan og statiner hos patienter med hypertension og dyslipidæmi (FIMASTAR)
En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse til at evaluere effektiviteten af et kombinationslægemiddel, herunder fimasartan og statiner hos patienter med hypertension og dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en ikke-interventionel, multicenter, prospektiv observationsundersøgelse for patienter med hypertension og dyslipidæmi. Hvis en patient frivilligt giver skriftligt samtykke til at give oplysninger til denne undersøgelse, vil tilmeldingsnummeret blive tildelt til forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og opfølgning vil blive udført i cirka 12 uger. Forudspecificerede undersøgelsesrelaterede data vil blive indsamlet i caserapportformularen i observationsperioden.
Der er tale om et observationsstudie, og antallet eller intervallet af forsøgspersoners besøg på hospitalet bestemmes af efterforskernes kliniske vurdering under faktiske medicinske forhold i princippet. Om man skal deltage i denne undersøgelse, vil ikke påvirke patienternes behandling (lægens ordination eller diagnostiske, terapeutiske beslutninger).
Opfølgningstidspunkterne angivet nedenfor angiver tidspunkterne for dataindsamlingen. Det vil sige, at tidsplanen for forsøgspersoners besøg bestemmes frit af efterforskerne baseret på forsøgspersonernes medicinske tilstand uanset de opfølgningstidspunkter, der er specificeret i denne protokol, men data, der genereres i løbet af undersøgelsesperioden og anses for nødvendige i relation til undersøgelsen kan samles i sagsbetænkningsskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
-
Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korea, Republikken, 42
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagelse i denne undersøgelse er kun mulig, hvis alle nedenstående inklusionskriterier er opfyldt.
- Patienter, der giver skriftligt samtykke på samtykkeerklæringen til brug af personoplysninger efter at have lyttet til forklaringer vedrørende formålet, metoden mv.
- Voksne mænd og kvinder i alderen 19 år eller derover
- Patienter, der svarer til en af følgende:
- Patienter, der planlægger at blive behandlet med et kombinationslægemiddel indeholdende fimasartan og statiner, efter at de for nylig er blevet diagnosticeret med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi
- Patienter, der planlægger at skifte til et kombinationslægemiddel af fimasartan og statiner, blandt dem, der er blevet diagnosticeret med essentiel hypertension eller primær hyperkolesterolæmi, og som modtager hypertensionsbehandling, der indeholder en ARB- eller dyslipidæmibehandling, der indeholder et statin
Patienter, der planlægger at skifte til et kombinationslægemiddel af fimasartan og statiner, blandt dem, der er blevet diagnosticeret med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi, og som modtager hypertensionsbehandling, der indeholder en ARB og dyslipidæmi, der indeholder et statin 4. Følgende test resultater tilgængelige inden for 4 uger før tilmeldingsdatoen
Totalt kolesterol (TC)
HDL-C ③ Triglycerid (TG) ④ LDL-C eller LDL-C (Friedewald formel*)
- ikke-HDL-C (total kolesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Total kolesterol - HDL-C - (triglycerid/5) (mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
Patienter kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende.
- Kontraindikation i henhold til lægemiddelmærkningen af kombinationslægemiddelingredienserne (fimasartan, amlodipin) for hypertension indeholdende fimasartan
- Kontraindikation i henhold til lægemiddelmærkningen af statiner (rosuvastatin, atorvastatin)
- Sekundær hypertension eller mistanke om sekundær hypertension - Aorta-koarktation, hyperaldosteronæmi, nyrearteriestenose, renal hypertension, fæokromocytom, Cushings syndrom, polycystisk nyresygdom osv.
Sekundær dyslipidæmi eller mistanke om sekundær dyslipidæmi
- Nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, Cushings syndrom osv.
- Patienter, der i øjeblikket er indlagt eller planlagt til at blive indlagt
- Hvis et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 12 uger efter tilmeldingsdatoen, eller hvis deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af denne studiedeltagelsesperiode er planlagt
Patienter, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorernes skøn af andre årsager
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykket kontrolleret til målniveauet
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af patienter med blodtryk kontrolleret til målniveauet (SiSBP, SiDBP) i henhold til '2018 Guidelines for Management of Hypertension2' i uge 12. Personalet på stedet vil måle det systoliske og diastoliske blodtryk.
|
Uge 12
|
|
LDL-C kontrolleret til målniveauet
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af patienter med LDL-C kontrolleret til målniveauet i henhold til 'Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1' i uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicintilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
|
Score (eller ændring i scores) af Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ) vurderet af patienter i uge 12/ Skalaens titel er MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire).
Minimumsscore er '1' og maksimumscore er '7'.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Uge 12
|
|
Gennemsnitlig omkostningseffektivitetsforhold (ACER)
Tidsramme: Uge 12
|
Gennemsnitlig omkostningseffektivitetsratio (ACER) for undersøgelseslægemidlet i uge 12
|
Uge 12
|
|
både blodtryk og LDL-C kontrolleret
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af patienter med både blodtryk og LDL-C kontrolleret til målniveauet samtidigt i uge 12
|
Uge 12
|
|
ikke-HDL-C kontrolleret
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af patienter med non-HDL-C kontrolleret til målniveauet i uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring i blodtryk i uge 12 fra baseline
|
Uge 12
|
|
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: Uge 12
|
Lipidpanel i uge 12 fra baseline
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-FMS-OS-406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension og dyslipidæmi
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater