Un fármaco combinado que incluye fimasartán y estatinas en pacientes con hipertensión y dislipidemia (FIMASTAR)
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia de un fármaco combinado que incluye fimasartán y estatinas en pacientes con hipertensión y dislipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y no intervencionista para pacientes con hipertensión y dislipidemia. Si un paciente proporciona voluntariamente su consentimiento por escrito para proporcionar información para este estudio, el número de inscripción se asignará a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y se realizará un seguimiento durante aproximadamente 12 semanas. Los datos relacionados con el estudio especificados previamente se recopilarán en el formulario de informe de caso durante el período de observación.
Este es un estudio observacional, y el número o intervalo de visitas de los sujetos al hospital está determinado por el juicio clínico de los investigadores bajo circunstancias médicas reales en principio. La participación en este estudio no afectará el tratamiento de los pacientes (prescripción médica o diagnóstico, decisiones terapéuticas).
Los puntos de tiempo de seguimiento especificados a continuación indican los puntos de tiempo de la recopilación de datos. Es decir, el programa de visitas de los sujetos lo determinan libremente los investigadores en función de la condición médica de los sujetos, independientemente de los puntos de tiempo de seguimiento especificados en este protocolo, pero los datos que se generan durante el período de estudio y se consideran necesarios en relación con el estudio puede recogerse en el formulario de informe de caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
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Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Corea, república de, 42
- Chonnam National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La participación en este estudio es posible solo si se cumplen todos los criterios de inclusión a continuación.
- Pacientes que dan su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento para el uso de información personal después de escuchar las explicaciones sobre el propósito, método, etc. de este estudio
- Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años
- Pacientes que correspondan a alguno de los siguientes:
- Pacientes que planean recibir tratamiento con un fármaco combinado que contiene fimasartan y estatinas después de haber sido diagnosticados recientemente con hipertensión esencial e hipercolesterolemia primaria.
- Pacientes que planean cambiar a un fármaco combinado de fimasartán y estatinas, entre aquellos que han sido diagnosticados con hipertensión esencial o hipercolesterolemia primaria y están recibiendo tratamiento para la hipertensión que contiene un ARB o tratamiento para la dislipidemia que contiene una estatina.
Pacientes que planean cambiar a un fármaco combinado de fimasartán y estatinas, entre aquellos que han sido diagnosticados con hipertensión esencial e hipercolesterolemia primaria y están recibiendo tratamiento para la hipertensión que contiene un ARA II y tratamiento para la dislipidemia que contiene una estatina 4. La siguiente prueba resultados disponibles dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de inscripción
Colesterol Total (CT)
HDL-C ③ Triglicéridos (TG) ④ LDL-C o LDL-C (fórmula de Friedewald*)
- no-HDL-C (colesterol total - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = colesterol total - HDL-C - (triglicéridos/5) (mg/dL)
Criterio de exclusión:
Los pacientes no pueden participar en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión.
- Contraindicación según la etiqueta del medicamento de los ingredientes de la combinación de medicamentos (fimasartán, amlodipino) para la hipertensión que contiene fimasartán
- Contraindicación según la ficha técnica de las estatinas (rosuvastatina, atorvastatina)
- Hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria - Coartación aórtica, hiperaldosteronemia, estenosis de la arteria renal, hipertensión renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, poliquistosis renal, etc.
Dislipidemia secundaria o sospecha de dislipidemia secundaria
- Síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedad hepática obstructiva, síndrome de Cushing, etc.
- Pacientes actualmente hospitalizados o programados para ser hospitalizados
- Si se administró un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de inscripción, o si se planea participar en otro estudio clínico durante este período de participación en el estudio.
Pacientes que se consideran no elegibles para participar en el estudio a discreción de los investigadores por otras razones
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial controlada al nivel objetivo
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes con presión arterial controlada al nivel objetivo (SiSBP, SiDBP) de acuerdo con las 'Pautas para el manejo de la hipertensión 2018' en la semana 12. El personal del sitio medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
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Semana 12
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LDL-C controlado al nivel objetivo
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes con LDL-C controlado al nivel objetivo de acuerdo con las 'Pautas para el manejo de la dislipidemia, 4.ª edición1' en la semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción con la medicación
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntaje (o cambio en los puntajes) del Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos (MSQ) evaluado por los pacientes en la Semana 12/ El título de la escala es MSQ (Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos).
La puntuación mínima es '1' y la puntuación máxima es '7'.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Semana 12
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Relación coste-efectividad media (ACER)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Promedio de relación costo-efectividad (ACER) del fármaco del estudio en la semana 12
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Semana 12
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tanto la presión arterial como el LDL-C controlados
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes con presión arterial y LDL-C controlados al nivel objetivo simultáneamente en la semana 12
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Semana 12
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no controlado por HDL-C
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes con C-no-HDL controlado al nivel objetivo en la Semana 12
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Semana 12
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en la presión arterial en la semana 12 desde el inicio
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Semana 12
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Cambio en el panel de lípidos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Panel de lípidos en la semana 12 desde el inicio
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-FMS-OS-406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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