Yhdistelmälääke, joka sisältää fimasartaanin ja statiinit potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia (FIMASTAR)
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus fimasartaanin ja statiinien yhdistelmälääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ei-interventiotutkimukseksi, monikeskukseksi, prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi potilaille, joilla on verenpainetauti ja dyslipidemia. Jos potilas antaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen tietojen toimittamiseen tätä tutkimusta varten, ilmoittautumisnumero annetaan koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja seurantaa suoritetaan noin 12 viikon ajan. Ennalta määritellyt tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen havaintojakson aikana.
Kyseessä on havaintotutkimus, ja koehenkilöiden sairaalakäyntien lukumäärä tai aikaväli määräytyy periaatteessa tutkijoiden kliinisen harkinnan mukaan todellisissa lääketieteellisissä olosuhteissa. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaiden hoitoon (lääkärin määräämiin tai diagnostisiin, terapeuttisiin päätöksiin).
Alla määritellyt seuranta-ajat osoittavat tiedonkeruun ajankohdat. Toisin sanoen koehenkilöiden käyntien aikataulun määräävät tutkijat vapaasti koehenkilöiden terveydentilan perusteella riippumatta tässä pöytäkirjassa määritellyistä seuranta-ajankohdista, mutta tutkimusjakson aikana syntyneet ja tarpeellisiksi katsotut tiedot tutkimukseen liittyen voidaan kerätä tapausraporttilomakkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
-
Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korean tasavalta, 42
- Chonnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuminen tähän tutkimukseen on mahdollista vain, jos kaikki alla olevat osallistumiskriteerit täyttyvät.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen suostumuslomakkeeseen henkilötietojen käyttöön kuultuaan selvitykset tämän tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä jne.
- Aikuiset miehet ja naiset vähintään 19-vuotiaat
- Potilaat, jotka vastaavat jotakin seuraavista:
- Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa hoitoa fimasartaania ja statiineja sisältävällä yhdistelmälääkkeellä sen jälkeen, kun heillä on äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio ja primaarinen hyperkolesterolemia
- Potilaat, jotka suunnittelevat siirtymistä fimasartaanin ja statiinien yhdistelmälääkkeeseen, niiden joukossa, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio tai primaarinen hyperkolesterolemia ja jotka saavat ARB:tä sisältävää verenpainetautihoitoa tai statiineja sisältävää dyslipidemiahoitoa
Potilaat, jotka suunnittelevat siirtymistä fimasartaanin ja statiinien yhdistelmälääkkeeseen, niiden joukossa, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio ja primaarinen hyperkolesterolemia ja jotka saavat ARB:tä sisältävää verenpainetautihoitoa ja statiinia sisältävää dyslipidemiahoitoa 4. Seuraava testi tulokset ovat saatavilla 4 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää
Kokonaiskolesteroli (TC)
HDL-C ③ Triglyseridi (TG) ④ LDL-C tai LDL-C (Friedewaldin kaava*)
- ei-HDL-C (kokonaiskolesteroli - HDL-C (mg/dl)) *LDL-C = kokonaiskolesteroli - HDL-C - (triglyseridi/5) (mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on sovellettavissa.
- Vasta-aihe yhdistelmälääkkeen ainesosien (fimasartaani, amlodipiini) lääkemerkintöjen mukaan fimasartaania sisältävälle verenpaineelle
- Statiinien (rosuvastatiini, atorvastatiini) lääkemerkinnän mukainen vasta-aihe
- Toissijainen hypertensio tai epäilty sekundaarinen hypertensio - Aortan koarktaatio, hyperaldosteronemia, munuaisvaltimon ahtauma, munuaisten hypertensio, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, monirakkulatauti jne.
Toissijainen dyslipidemia tai epäilty sekundaarinen dyslipidemia
- Nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, Cushingin oireyhtymä jne.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai jotka on määrä viedä sairaalahoitoon
- Jos tutkimuslääkettä on annettu 12 viikon sisällä ilmoittautumispäivästä tai jos tämän tutkimuksen aikana suunnitellaan osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
Potilaat, jotka eivät ole tutkijoiden harkinnan mukaan kelpoisia osallistumaan tutkimukseen muista syistä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine hallinnassa tavoitetasolle
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa tavoitetasolle (SiSBP, SiDBP) '2018 Hypertension Management Guidelines2' -ohjeen mukaan viikolla 12. Työpaikan henkilökunta mittaa systolisen ja diastolisen verenpaineen.
|
Viikko 12
|
|
LDL-kolesteroli kontrolloitu tavoitetasolle
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroli oli hallinnassa tavoitetasolle "Dyslipidemian hallintaohjeiden 4. painos1" mukaisesti viikolla 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitystyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaiden viikolla 12 arvioiman lääketyytyväisyyskyselyn (MSQ) pistemäärä (tai pistemäärän muutos). Asteikon otsikko on MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire).
Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipiste 7.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen kustannustehokkuussuhde (ACER)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkimuslääkkeen keskimääräinen kustannustehokkuussuhde (ACER) viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
sekä verenpaine että LDL-kolesteroli hallinnassa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine ja LDL-kolesteroli ovat pysyneet tavoitetasolla samanaikaisesti viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
ei-HDL-C-kontrolloitu
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HDL-kolesteroli ei ole hallinnassa tavoitetasolle viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verenpaineen muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
Viikko 12
|
|
Muutos Lipid-paneelissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Lipidipaneeli viikolla 12 lähtötilanteesta
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FMS-OS-406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .