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Ein Kombinationspräparat mit Fimasartan und Statinen bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie (FIMASTAR)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Kombinationspräparats aus Fimasartan und Statinen bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Kombinationspräparats, das Fimasartan und Statine enthält, bei der Kontrolle von Bluthochdruck und Dyslipidämie, und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der Arzneimittelkostensenkung, der Patientenzufriedenheit und der Sicherheit des Kombinationspräparats Verwaltung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie für Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie konzipiert. Wenn ein Patient freiwillig schriftlich zustimmt, Informationen für diese Studie bereitzustellen, wird die Registrierungsnummer den Probanden zugewiesen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und es wird eine Nachbeobachtung für etwa 12 Wochen durchgeführt. Vorab festgelegte studienbezogene Daten werden während des Beobachtungszeitraums im Fallberichtsformular erfasst.

Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Anzahl oder das Intervall der Besuche der Probanden im Krankenhaus wird im Prinzip durch das klinische Urteil der Prüfärzte unter tatsächlichen medizinischen Umständen bestimmt. Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten (ärztliche Verschreibung oder diagnostische, therapeutische Entscheidungen).

Die unten angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkte geben die Zeitpunkte der Datenerhebung an. Das heißt, der Zeitplan für die Besuche der Probanden wird von den Ermittlern auf der Grundlage des medizinischen Zustands der Probanden frei festgelegt, unabhängig von den in diesem Protokoll angegebenen Nachsorgezeitpunkten, aber Daten, die während des Studienzeitraums generiert und als notwendig erachtet werden im Zusammenhang mit der Studie können im Fallberichtsformular gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10877

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
      • Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korea, Republik von, 42
        • Chonnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10.990 Probanden An dieser Studie nahmen Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie teil, und ihr Zweck ist es, die Kontrollrate von Hypertonie und Dyslipidämie, die Wirkung der Arzneimittelkostensenkung, das Zufriedenheitsniveau der Patienten und seltene Nebenwirkungen von Kombinationspräparaten, die Fimasartan und Statine enthalten, zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnahme an dieser Studie ist nur möglich, wenn alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllt sind.

  1. Patienten, die auf dem Einwilligungsformular der Verwendung personenbezogener Daten schriftlich zugestimmt haben, nachdem sie sich Erklärungen zu Zweck, Methode usw. dieser Studie angehört haben
  2. Erwachsene Männer und Frauen ab 19 Jahren
  3. Patienten, die einem der folgenden entsprechen:
  1. Patienten, die nach neu diagnostizierter essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie eine Behandlung mit einem Kombinationspräparat aus Fimasartan und Statinen planen
  2. Patienten, die beabsichtigen, auf ein Kombinationspräparat aus Fimasartan und Statinen umzusteigen, darunter solche, bei denen eine essentielle Hypertonie oder primäre Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde und die eine ARB- oder Dyslipidämie-Behandlung erhalten, die ein Statin enthält

  3. Patienten, die beabsichtigen, auf ein Kombinationspräparat aus Fimasartan und Statinen umzusteigen, darunter Patienten, bei denen essentielle Hypertonie und primäre Hypercholesterinämie diagnostiziert wurden und die eine ARB- und Dyslipidämie-Behandlung erhalten, die ein Statin enthält 4. Der folgende Test Ergebnisse innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschreibungsdatum verfügbar

    • Gesamtcholesterin (TC)

      • HDL-C ③ Triglycerid (TG) ④ LDL-C oder LDL-C (Friedwald-Formel*)

        • non-HDL-C (Gesamtcholesterin - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Gesamtcholesterin - HDL-C - (Triglycerid/5) (mg/dL)

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft.

  1. Kontraindikation gemäß der Arzneimittelkennzeichnung der Kombinationsarzneimittelbestandteile (Fimasartan, Amlodipin) für Bluthochdruck, die Fimasartan enthalten
  2. Kontraindikation laut Arzneimittelkennzeichnung von Statinen (Rosuvastatin, Atorvastatin)
  3. Sekundäre Hypertonie oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie - Aortenkoarktation, Hyperaldosteronämie, Nierenarterienstenose, renale Hypertonie, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, polyzystische Nierenerkrankung usw.

  4. Sekundäre Dyslipidämie oder vermutete sekundäre Dyslipidämie

    - Nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Lebererkrankung, Cushing-Syndrom usw.

  5. Patienten, die derzeit im Krankenhaus sind oder für die ein Krankenhausaufenthalt geplant ist
  6. Wenn ein Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen nach dem Einschlussdatum verabreicht wurde oder wenn die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieses Studienteilnahmezeitraums geplant ist

  7. Patienten, die nach Ermessen der Prüfärzte aus anderen Gründen für eine Studienteilnahme nicht geeignet sind

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck auf das Zielniveau kontrolliert
Zeitfenster: Woche12
Anteil der Patienten, deren Blutdruck gemäß den „2018 Guidelines for Management of Hypertension2“ in Woche 12 auf das Zielniveau (SiSBP, SiDBP) kontrolliert wurde. Das Personal des Standorts misst den systolischen und diastolischen Blutdruck.
Woche12
LDL-C auf das Zielniveau kontrolliert
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten mit LDL-C, die in Woche 12 auf den Zielwert gemäß „Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1“ eingestellt sind
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Score (oder Änderung der Scores) des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ), bewertet von Patienten in Woche 12/ Der Skalentitel lautet MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire). Die Mindestpunktzahl ist „1“ und die Höchstpunktzahl ist „7“. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 12
Durchschnittliches Kosten-Nutzen-Verhältnis (ACER)
Zeitfenster: Woche 12
Durchschnittliches Kosten-Nutzen-Verhältnis (ACER) des Studienmedikaments in Woche 12
Woche 12
sowohl Blutdruck als auch LDL-C kontrolliert
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten, bei denen sowohl Blutdruck als auch LDL-C in Woche 12 gleichzeitig auf den Zielwert eingestellt wurden
Woche 12
nicht-HDL-C kontrolliert
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten mit Nicht-HDL-C, die in Woche 12 auf den Zielwert eingestellt sind
Woche 12
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des Blutdrucks in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Änderung im Lipid-Panel
Zeitfenster: Woche 12

Lipid-Panel in Woche 12 ab Baseline

  • Prozentuale Veränderung in TC
  • Prozentuale Veränderung von HDL-C
  • Prozentuale Veränderung der TG
  • Prozentuale Veränderung des LDL-C
  • Prozentuale Veränderung bei Nicht-HDL-C
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FMS-OS-406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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