Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný lék obsahující fimasartan a statiny u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií (FIMASTAR)

23. prosince 2024 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická prospektivní observační studie k hodnocení účinnosti kombinovaného léku zahrnujícího fimasartan a statiny u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinovaného léku obsahujícího fimasartan a statiny na kontrolu hypertenze a dyslipidémie a sekundárním cílem je zhodnotit efekt snížení nákladů na lék, míru spokojenosti pacientů a bezpečnost kombinovaného léku. správa.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako neintervenční, multicentrická, prospektivní observační studie pro pacienty s hypertenzí a dyslipidémií. Pokud pacient dobrovolně poskytne písemný souhlas s poskytnutím informací pro tuto studii, bude registrační číslo přiděleno subjektům, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a sledování bude probíhat přibližně 12 týdnů. Předem specifikovaná data související se studií budou shromažďována ve formuláři případové zprávy během období pozorování.

Toto je observační studie a počet nebo interval návštěv pacientů v nemocnici je v zásadě určen klinickým úsudkem zkoušejících za skutečných lékařských okolností. Účast v této studii neovlivní léčbu pacientů (lékařský předpis nebo diagnostická, terapeutická rozhodnutí).

Časové body sledování uvedené níže označují časové body sběru dat. To znamená, že plán návštěv subjektů je volně určován zkoušejícími na základě zdravotního stavu subjektů bez ohledu na časové body sledování uvedené v tomto protokolu, ale údaje, které jsou generovány během období studie a jsou považovány za nezbytné v vztah ke studii lze shromáždit ve formuláři případové zprávy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10877

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
      • Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korejská republika, 42
        • Chonnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 990 subjektů Tato studie zahrnuje pacienty s hypertenzí a dyslipidémií a jejím účelem je zjistit míru kontroly hypertenze a dyslipidémie, efekt snížení nákladů na léky, míru spokojenosti pacientů a vzácné nežádoucí účinky kombinovaných léků obsahujících fimasartan a statiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účast v této studii je možná pouze v případě, že jsou splněna všechna níže uvedená kritéria pro zařazení.

  1. Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas na formuláři souhlasu s použitím osobních údajů po vyslechnutí vysvětlení ohledně účelu, metody atd. této studie
  2. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let nebo starší
  3. Pacienti, kteří odpovídají jednomu z následujících:
  1. Pacienti, kteří plánují léčbu kombinovaným lékem obsahujícím fimasartan a statiny poté, co jim byla nově diagnostikována esenciální hypertenze a primární hypercholesterolémie
  2. Pacienti, kteří plánují přejít na kombinovanou léčbu fimasartanem a statiny, mezi těmi, u kterých byla diagnostikována esenciální hypertenze nebo primární hypercholesterolémie a kteří dostávají léčbu hypertenze obsahující ARB nebo léčbu dyslipidémie obsahující statin
  3. Pacienti, kteří plánují přejít na kombinovanou léčbu fimasartanem a statiny, mezi těmi, u kterých byla diagnostikována esenciální hypertenze a primární hypercholesterolémie a dostávají léčbu hypertenze obsahující ARB a léčbu dyslipidémie obsahující statin 4. Následující test výsledky dostupné do 4 týdnů před datem zápisu

    • celkový cholesterol (TC)

      • HDL-C ③ Triglyceridy (TG) ④ LDL-C nebo LDL-C (Friedewaldův vzorec*)

        • non-HDL-C (celkový cholesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = celkový cholesterol - HDL-C - (triglycerid/5) (mg/dl)

Kritéria vyloučení:

Pacienti se nemohou této studie zúčastnit, pokud platí kterékoli z následujících vylučovacích kritérií.

  1. Kontraindikace dle lékového označení kombinovaných léčivých látek (fimasartan, amlodipin) pro hypertenzi obsahující fimasartan
  2. Kontraindikace dle lékového značení statinů (rosuvastatin, atorvastatin)
  3. Sekundární hypertenze nebo suspektní sekundární hypertenze – koarktace aorty, hyperaldosteronémie, stenóza renální tepny, renální hypertenze, feochromocytom, Cushingův syndrom, polycystické onemocnění ledvin atd.
  4. Sekundární dyslipidémie nebo podezření na sekundární dyslipidémii

    - Nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční onemocnění jater, Cushingův syndrom atd.

  5. Pacienti, kteří jsou aktuálně hospitalizováni nebo mají být hospitalizováni
  6. Pokud byl hodnocený lék podán do 12 týdnů od data zařazení nebo pokud je plánována účast v jiné klinické studii během tohoto období účasti ve studii
  7. Pacienti, kteří jsou podle uvážení zkoušejících považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak řízen na cílovou úroveň
Časové okno: Týden 12
Podíl pacientů s krevním tlakem kontrolovaným na cílovou úroveň (SiSBP, SiDBP) podle '2018 Guidelines for Management of Hypertension2' v týdnu 12. Pracovníci pracoviště budou měřit systolický a diastolický krevní tlak.
Týden 12
LDL-C kontrolované na cílovou úroveň
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů s LDL-C kontrolovaným na cílovou hladinu podle „Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1“ v týdnu 12
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léky
Časové okno: 12. týden
Skóre (nebo změna ve skóre) dotazníku spokojenosti s léky (MSQ) hodnocené pacienty v týdnu 12/ Název škály je MSQ (Dotazník spokojenosti s léky). Minimální skóre je '1' a maximální skóre je '7'. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. týden
Průměrný poměr nákladů a efektivity (ACER)
Časové okno: 12. týden
Průměrný poměr nákladů a efektivity (ACER) studovaného léku ve 12. týdnu
12. týden
krevní tlak a LDL-C kontrolované
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů s krevním tlakem i LDL-C kontrolovaným na cílovou úroveň současně ve 12. týdnu
12. týden
bez kontroly HDL-C
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů s non-HDL-C kontrolovaný na cílovou úroveň ve 12. týdnu
12. týden
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12. týden
Změna krevního tlaku ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
12. týden
Změna v lipidovém panelu
Časové okno: 12. týden

Lipidový panel ve 12. týdnu od výchozí hodnoty

  • Procentuální změna TC
  • Procentuální změna v HDL-C
  • Procentuální změna TG
  • Procentuální změna LDL-C
  • Procentuální změna v non-HDL-C
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BR-FMS-OS-406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze a dyslipidémie

Předplatit