- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04554953
Kombinovaný lék obsahující fimasartan a statiny u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií (FIMASTAR)
Multicentrická prospektivní observační studie k hodnocení účinnosti kombinovaného léku zahrnujícího fimasartan a statiny u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako neintervenční, multicentrická, prospektivní observační studie pro pacienty s hypertenzí a dyslipidémií. Pokud pacient dobrovolně poskytne písemný souhlas s poskytnutím informací pro tuto studii, bude registrační číslo přiděleno subjektům, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a sledování bude probíhat přibližně 12 týdnů. Předem specifikovaná data související se studií budou shromažďována ve formuláři případové zprávy během období pozorování.
Toto je observační studie a počet nebo interval návštěv pacientů v nemocnici je v zásadě určen klinickým úsudkem zkoušejících za skutečných lékařských okolností. Účast v této studii neovlivní léčbu pacientů (lékařský předpis nebo diagnostická, terapeutická rozhodnutí).
Časové body sledování uvedené níže označují časové body sběru dat. To znamená, že plán návštěv subjektů je volně určován zkoušejícími na základě zdravotního stavu subjektů bez ohledu na časové body sledování uvedené v tomto protokolu, ale údaje, které jsou generovány během období studie a jsou považovány za nezbytné v vztah ke studii lze shromáždit ve formuláři případové zprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
-
Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korejská republika, 42
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účast v této studii je možná pouze v případě, že jsou splněna všechna níže uvedená kritéria pro zařazení.
- Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas na formuláři souhlasu s použitím osobních údajů po vyslechnutí vysvětlení ohledně účelu, metody atd. této studie
- Dospělí muži a ženy ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti, kteří odpovídají jednomu z následujících:
- Pacienti, kteří plánují léčbu kombinovaným lékem obsahujícím fimasartan a statiny poté, co jim byla nově diagnostikována esenciální hypertenze a primární hypercholesterolémie
- Pacienti, kteří plánují přejít na kombinovanou léčbu fimasartanem a statiny, mezi těmi, u kterých byla diagnostikována esenciální hypertenze nebo primární hypercholesterolémie a kteří dostávají léčbu hypertenze obsahující ARB nebo léčbu dyslipidémie obsahující statin
Pacienti, kteří plánují přejít na kombinovanou léčbu fimasartanem a statiny, mezi těmi, u kterých byla diagnostikována esenciální hypertenze a primární hypercholesterolémie a dostávají léčbu hypertenze obsahující ARB a léčbu dyslipidémie obsahující statin 4. Následující test výsledky dostupné do 4 týdnů před datem zápisu
celkový cholesterol (TC)
HDL-C ③ Triglyceridy (TG) ④ LDL-C nebo LDL-C (Friedewaldův vzorec*)
- non-HDL-C (celkový cholesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = celkový cholesterol - HDL-C - (triglycerid/5) (mg/dl)
Kritéria vyloučení:
Pacienti se nemohou této studie zúčastnit, pokud platí kterékoli z následujících vylučovacích kritérií.
- Kontraindikace dle lékového označení kombinovaných léčivých látek (fimasartan, amlodipin) pro hypertenzi obsahující fimasartan
- Kontraindikace dle lékového značení statinů (rosuvastatin, atorvastatin)
- Sekundární hypertenze nebo suspektní sekundární hypertenze – koarktace aorty, hyperaldosteronémie, stenóza renální tepny, renální hypertenze, feochromocytom, Cushingův syndrom, polycystické onemocnění ledvin atd.
Sekundární dyslipidémie nebo podezření na sekundární dyslipidémii
- Nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční onemocnění jater, Cushingův syndrom atd.
- Pacienti, kteří jsou aktuálně hospitalizováni nebo mají být hospitalizováni
- Pokud byl hodnocený lék podán do 12 týdnů od data zařazení nebo pokud je plánována účast v jiné klinické studii během tohoto období účasti ve studii
Pacienti, kteří jsou podle uvážení zkoušejících považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak řízen na cílovou úroveň
Časové okno: Týden 12
|
Podíl pacientů s krevním tlakem kontrolovaným na cílovou úroveň (SiSBP, SiDBP) podle '2018 Guidelines for Management of Hypertension2' v týdnu 12. Pracovníci pracoviště budou měřit systolický a diastolický krevní tlak.
|
Týden 12
|
|
LDL-C kontrolované na cílovou úroveň
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů s LDL-C kontrolovaným na cílovou hladinu podle „Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1“ v týdnu 12
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s léky
Časové okno: 12. týden
|
Skóre (nebo změna ve skóre) dotazníku spokojenosti s léky (MSQ) hodnocené pacienty v týdnu 12/ Název škály je MSQ (Dotazník spokojenosti s léky).
Minimální skóre je '1' a maximální skóre je '7'.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12. týden
|
|
Průměrný poměr nákladů a efektivity (ACER)
Časové okno: 12. týden
|
Průměrný poměr nákladů a efektivity (ACER) studovaného léku ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
krevní tlak a LDL-C kontrolované
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů s krevním tlakem i LDL-C kontrolovaným na cílovou úroveň současně ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
bez kontroly HDL-C
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů s non-HDL-C kontrolovaný na cílovou úroveň ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12. týden
|
Změna krevního tlaku ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
|
12. týden
|
|
Změna v lipidovém panelu
Časové okno: 12. týden
|
Lipidový panel ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FMS-OS-406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze a dyslipidémie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt