- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04554953
Een combinatiemedicijn inclusief fimasartan en statines bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie (FIMASTAR)
Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de effectiviteit te evalueren van een combinatiegeneesmiddel, waaronder fimasartan en statines, bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een niet-interventionele, multicenter, prospectieve observationele studie voor patiënten met hypertensie en dyslipidemie. Als een patiënt vrijwillig schriftelijke toestemming geeft om informatie voor dit onderzoek te verstrekken, zal het inschrijvingsnummer worden toegewezen aan proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, en zal de follow-up gedurende ongeveer 12 weken worden uitgevoerd. Tijdens de observatieperiode worden vooraf gespecificeerde onderzoeksgerelateerde gegevens verzameld in het casusrapportformulier.
Dit is een observationele studie en het aantal of het interval van de bezoeken van proefpersonen aan het ziekenhuis wordt in principe bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoekers onder feitelijke medische omstandigheden. Het al dan niet deelnemen aan deze studie heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt (voorschrift van de arts of diagnostische, therapeutische beslissingen).
De hieronder gespecificeerde follow-up-tijdstippen geven de tijdstippen van gegevensverzameling aan. Dat wil zeggen, het schema van de bezoeken van de proefpersonen wordt vrij bepaald door de onderzoekers op basis van de medische toestand van de proefpersonen, ongeacht de follow-uptijdstippen die in dit protocol zijn gespecificeerd, maar gegevens die tijdens de onderzoeksperiode worden gegenereerd en noodzakelijk worden geacht in verband met het onderzoek kan worden verzameld in het casusrapportformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
-
Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korea, republiek van, 42
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelname aan dit onderzoek is alleen mogelijk als aan alle onderstaande inclusiecriteria is voldaan.
- Patiënten die schriftelijke toestemming geven op het toestemmingsformulier voor het gebruik van persoonlijke informatie na het beluisteren van uitleg over het doel, de methode, enz. van dit onderzoek
- Volwassen mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder
- Patiënten die overeenkomen met een van de volgende:
- Patiënten die van plan zijn om behandeld te worden met een combinatiegeneesmiddel dat fimasartan en statines bevat na een nieuwe diagnose van essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie
- Patiënten die van plan zijn over te stappen op een combinatiegeneesmiddel van fimasartan en statines, onder degenen bij wie de diagnose essentiële hypertensie of primaire hypercholesterolemie is gesteld en die een hypertensiebehandeling krijgen die een ARB bevat of een behandeling voor dyslipidemie die een statine bevat
Patiënten die van plan zijn over te stappen op een combinatiegeneesmiddel van fimasartan en statines, onder degenen bij wie de diagnose essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie is gesteld en die een hypertensiebehandeling krijgen die een ARB bevat en een dyslipidemiebehandeling die een statine bevat 4. De volgende test resultaten beschikbaar binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
Totaal cholesterol (TC)
HDL-C ③ Triglyceride (TG) ④ LDL-C of LDL-C (Friedewald-formule*)
- niet-HDL-C (Totaal cholesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Totaal cholesterol - HDL-C - (triglyceride/5) (mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is.
- Contra-indicatie volgens de geneesmiddeletikettering van de combinatie van geneesmiddelingrediënten (fimasartan, amlodipine) voor hypertensie die fimasartan bevat
- Contra-indicatie volgens de geneesmiddeletikettering van statines (rosuvastatine, atorvastatine)
- Secundaire hypertensie of vermoedelijke secundaire hypertensie - Aorta-coarctatie, hyperaldosteronemie, nierarteriestenose, nierhypertensie, feochromocytoom, syndroom van Cushing, polycysteuze nierziekte, enz.
Secundaire dyslipidemie of vermoedelijke secundaire dyslipidemie
- Nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte, syndroom van Cushing, enz.
- Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of gepland zijn om in het ziekenhuis te worden opgenomen
- Als een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 12 weken na de inschrijvingsdatum, of als deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens deze deelnameperiode aan het onderzoek is gepland
Patiënten die om andere redenen naar goeddunken van de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk gecontroleerd tot het doelniveau
Tijdsspanne: Week12
|
Percentage patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is tot het streefniveau (SiSBP, SiDBP) volgens '2018 Guidelines for Management of Hypertension2' in week 12. Locatiepersoneel zal de systolische en diastolische bloeddruk meten.
|
Week12
|
|
LDL-C gecontroleerd tot het streefniveau
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage patiënten met LDL-C onder controle tot het streefniveau volgens 'Richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie 4e editie1' in week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over medicatietevredenheid
Tijdsspanne: Week 12
|
Score (of verandering in de scores) van de Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) beoordeeld door patiënten in week 12/ De titel van de schaal is MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire).
De minimale score is '1' en de maximale score is '7'.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde kosteneffectiviteitsratio (ACER)
Tijdsspanne: Week 12
|
Gemiddelde kosteneffectiviteitsratio (ACER) van het onderzoeksgeneesmiddel in week 12
|
Week 12
|
|
zowel bloeddruk als LDL-C gecontroleerd
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage patiënten bij wie zowel de bloeddruk als het LDL-C gelijktijdig onder controle was tot het streefniveau in week 12
|
Week 12
|
|
niet-HDL-C gecontroleerd
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage patiënten met niet-HDL-C onder controle tot het streefniveau in week 12
|
Week 12
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in bloeddruk in week 12 vanaf baseline
|
Week 12
|
|
Verandering in Lipid-paneel
Tijdsspanne: Week 12
|
Lipidenpaneel in week 12 vanaf baseline
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-FMS-OS-406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .