Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een combinatiemedicijn inclusief fimasartan en statines bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie (FIMASTAR)

23 december 2024 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de effectiviteit te evalueren van een combinatiegeneesmiddel, waaronder fimasartan en statines, bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een combinatiegeneesmiddel dat fimasartan en statines bevat op de beheersing van hypertensie en dyslipidemie, en het secundaire doel is het evalueren van het effect van het verlagen van de geneesmiddelenkosten, het tevredenheidsniveau van de patiënt en de veiligheid van het combinatiegeneesmiddel. administratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een niet-interventionele, multicenter, prospectieve observationele studie voor patiënten met hypertensie en dyslipidemie. Als een patiënt vrijwillig schriftelijke toestemming geeft om informatie voor dit onderzoek te verstrekken, zal het inschrijvingsnummer worden toegewezen aan proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, en zal de follow-up gedurende ongeveer 12 weken worden uitgevoerd. Tijdens de observatieperiode worden vooraf gespecificeerde onderzoeksgerelateerde gegevens verzameld in het casusrapportformulier.

Dit is een observationele studie en het aantal of het interval van de bezoeken van proefpersonen aan het ziekenhuis wordt in principe bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoekers onder feitelijke medische omstandigheden. Het al dan niet deelnemen aan deze studie heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt (voorschrift van de arts of diagnostische, therapeutische beslissingen).

De hieronder gespecificeerde follow-up-tijdstippen geven de tijdstippen van gegevensverzameling aan. Dat wil zeggen, het schema van de bezoeken van de proefpersonen wordt vrij bepaald door de onderzoekers op basis van de medische toestand van de proefpersonen, ongeacht de follow-uptijdstippen die in dit protocol zijn gespecificeerd, maar gegevens die tijdens de onderzoeksperiode worden gegenereerd en noodzakelijk worden geacht in verband met het onderzoek kan worden verzameld in het casusrapportformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10877

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
      • Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korea, republiek van, 42
        • Chonnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

10.990 proefpersonen Bij dit onderzoek zijn patiënten met hypertensie en dyslipidemie betrokken, en het doel ervan is het controlepercentage van hypertensie en dyslipidemie, het effect van de kostenverlaging van geneesmiddelen, de tevredenheid van patiënten en zeldzame bijwerkingen van combinatiegeneesmiddelen die fimasartan en statines bevatten, te onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelname aan dit onderzoek is alleen mogelijk als aan alle onderstaande inclusiecriteria is voldaan.

  1. Patiënten die schriftelijke toestemming geven op het toestemmingsformulier voor het gebruik van persoonlijke informatie na het beluisteren van uitleg over het doel, de methode, enz. van dit onderzoek
  2. Volwassen mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder
  3. Patiënten die overeenkomen met een van de volgende:
  1. Patiënten die van plan zijn om behandeld te worden met een combinatiegeneesmiddel dat fimasartan en statines bevat na een nieuwe diagnose van essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie
  2. Patiënten die van plan zijn over te stappen op een combinatiegeneesmiddel van fimasartan en statines, onder degenen bij wie de diagnose essentiële hypertensie of primaire hypercholesterolemie is gesteld en die een hypertensiebehandeling krijgen die een ARB bevat of een behandeling voor dyslipidemie die een statine bevat
  3. Patiënten die van plan zijn over te stappen op een combinatiegeneesmiddel van fimasartan en statines, onder degenen bij wie de diagnose essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie is gesteld en die een hypertensiebehandeling krijgen die een ARB bevat en een dyslipidemiebehandeling die een statine bevat 4. De volgende test resultaten beschikbaar binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum

    • Totaal cholesterol (TC)

      • HDL-C ③ Triglyceride (TG) ④ LDL-C of LDL-C (Friedewald-formule*)

        • niet-HDL-C (Totaal cholesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Totaal cholesterol - HDL-C - (triglyceride/5) (mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is.

  1. Contra-indicatie volgens de geneesmiddeletikettering van de combinatie van geneesmiddelingrediënten (fimasartan, amlodipine) voor hypertensie die fimasartan bevat
  2. Contra-indicatie volgens de geneesmiddeletikettering van statines (rosuvastatine, atorvastatine)
  3. Secundaire hypertensie of vermoedelijke secundaire hypertensie - Aorta-coarctatie, hyperaldosteronemie, nierarteriestenose, nierhypertensie, feochromocytoom, syndroom van Cushing, polycysteuze nierziekte, enz.
  4. Secundaire dyslipidemie of vermoedelijke secundaire dyslipidemie

    - Nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte, syndroom van Cushing, enz.

  5. Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of gepland zijn om in het ziekenhuis te worden opgenomen
  6. Als een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 12 weken na de inschrijvingsdatum, of als deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens deze deelnameperiode aan het onderzoek is gepland
  7. Patiënten die om andere redenen naar goeddunken van de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk gecontroleerd tot het doelniveau
Tijdsspanne: Week12
Percentage patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is tot het streefniveau (SiSBP, SiDBP) volgens '2018 Guidelines for Management of Hypertension2' in week 12. Locatiepersoneel zal de systolische en diastolische bloeddruk meten.
Week12
LDL-C gecontroleerd tot het streefniveau
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten met LDL-C onder controle tot het streefniveau volgens 'Richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie 4e editie1' in week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over medicatietevredenheid
Tijdsspanne: Week 12
Score (of verandering in de scores) van de Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) beoordeeld door patiënten in week 12/ De titel van de schaal is MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire). De minimale score is '1' en de maximale score is '7'. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 12
Gemiddelde kosteneffectiviteitsratio (ACER)
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde kosteneffectiviteitsratio (ACER) van het onderzoeksgeneesmiddel in week 12
Week 12
zowel bloeddruk als LDL-C gecontroleerd
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten bij wie zowel de bloeddruk als het LDL-C gelijktijdig onder controle was tot het streefniveau in week 12
Week 12
niet-HDL-C gecontroleerd
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten met niet-HDL-C onder controle tot het streefniveau in week 12
Week 12
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in bloeddruk in week 12 vanaf baseline
Week 12
Verandering in Lipid-paneel
Tijdsspanne: Week 12

Lipidenpaneel in week 12 vanaf baseline

  • Procentuele verandering in TC
  • Procentuele verandering in HDL-C
  • Procentuele verandering in TG
  • Procentuele verandering in LDL-C
  • Procentuele verandering in niet-HDL-C
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FMS-OS-406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren