- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554953
Et kombinasjonslegemiddel inkludert fimasartan og statiner hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi (FIMASTAR)
En multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av et kombinasjonsmedikament inkludert fimasartan og statiner hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en ikke-intervensjonell, multisenter, prospektiv observasjonsstudie for pasienter med hypertensjon og dyslipidemi. Hvis en pasient frivillig gir skriftlig samtykke til å gi informasjon for denne studien, vil registreringsnummeret bli tildelt forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og oppfølging vil bli utført i ca. 12 uker. Forhåndsspesifiserte studierelaterte data vil bli samlet inn i saksrapportskjemaet i løpet av observasjonsperioden.
Dette er en observasjonsstudie, og antall eller intervaller på pasientbesøk på sykehus bestemmes av etterforskernes kliniske skjønn under faktiske medisinske forhold i prinsippet. Om man skal delta i denne studien vil ikke påvirke pasientenes behandling (legens resept eller diagnostiske, terapeutiske beslutninger).
Oppfølgingstidspunktene spesifisert nedenfor angir tidspunktene for datainnsamling. Det vil si at tidsplanen for forsøkspersonens besøk bestemmes fritt av etterforskerne basert på den medisinske tilstanden til forsøkspersonene uavhengig av oppfølgingstidspunktene spesifisert i denne protokollen, men data som genereres i løpet av studieperioden og anses som nødvendig i forhold til studien kan samles i saksrapportskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
-
Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korea, Republikken, 42
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakelse i denne studien er kun mulig dersom alle inklusjonskriteriene nedenfor er oppfylt.
- Pasienter som gir skriftlig samtykke på samtykkeskjema for bruk av personopplysninger etter å ha lyttet til forklaringer om formål, metode osv. for denne studien
- Voksne menn og kvinner i alderen 19 år eller eldre
- Pasienter som tilsvarer ett av følgende:
- Pasienter som planlegger å bli behandlet med et kombinasjonslegemiddel som inneholder fimasartan og statiner etter å ha blitt nylig diagnostisert med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi
- Pasienter som planlegger å bytte til et kombinasjonslegemiddel av fimasartan og statiner, blant de som har blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon eller primær hyperkolesterolemi og som får hypertensjonsbehandling som inneholder en ARB eller dyslipidemibehandling som inneholder et statin
Pasienter som planlegger å bytte til et kombinasjonslegemiddel av fimasartan og statiner, blant dem som har blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi og som får hypertensjonsbehandling som inneholder en ARB og dyslipidemibehandling som inneholder statin 4. Følgende test resultater tilgjengelig innen 4 uker før påmeldingsdatoen
Totalt kolesterol (TC)
HDL-C ③ Triglyserid (TG) ④ LDL-C eller LDL-C (Friedewald-formel*)
- ikke-HDL-C (Totalkolesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Totalkolesterol - HDL-C - (triglyserid/5) (mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter kan ikke delta i denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er gjeldende.
- Kontraindikasjon i henhold til legemiddelmerkingen av kombinasjonsingrediensene (fimasartan, amlodipin) for hypertensjon som inneholder fimasartan
- Kontraindikasjon i henhold til legemiddelmerkingen av statiner (rosuvastatin, atorvastatin)
- Sekundær hypertensjon eller mistanke om sekundær hypertensjon - Aorta-koarktasjon, hyperaldosteronemi, nyrearteriestenose, renal hypertensjon, feokromocytom, Cushings syndrom, polycystisk nyresykdom, etc.
Sekundær dyslipidemi eller mistanke om sekundær dyslipidemi
- Nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, Cushings syndrom, etc.
- Pasienter som for øyeblikket er innlagt på sykehus eller planlagt å bli innlagt
- Hvis et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 12 uker etter registreringsdatoen, eller hvis deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studiedeltakelsesperioden er planlagt
Pasienter som anses ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter etterforskernes skjønn av andre grunner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykket kontrollert til målnivået
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med blodtrykk kontrollert til målnivået (SiSBP, SiDBP) i henhold til '2018 Guidelines for Management of Hypertension2' ved uke 12. Ansatte på stedet vil måle systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Uke 12
|
LDL-C kontrollert til målnivået
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med LDL-C kontrollert til målnivået i henhold til 'Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1' ved uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om medisintilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
Poengsum (eller endring i skårene) av Medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ) vurdert av pasienter i uke 12/ Skalatittelen er MSQ(Medicinsatisfaction Questionnaire).
Minste poengsum er '1' og maksimal poengsum er '7'.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Uke 12
|
Gjennomsnittlig kostnadseffektivitetsforhold (ACER)
Tidsramme: Uke 12
|
Gjennomsnittlig kostnadseffektivitet (ACER) for studiemedikamentet ved uke 12
|
Uke 12
|
både blodtrykk og LDL-C kontrollert
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med både blodtrykk og LDL-C kontrollert til målnivået samtidig ved uke 12
|
Uke 12
|
ikke-HDL-C kontrollert
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med ikke-HDL-C kontrollert til målnivået ved uke 12
|
Uke 12
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i blodtrykk ved uke 12 fra baseline
|
Uke 12
|
Endring i lipidpanelet
Tidsramme: Uke 12
|
Lipidpanel ved uke 12 fra baseline
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FMS-OS-406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon og dyslipidemi
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark