Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kombinasjonslegemiddel inkludert fimasartan og statiner hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi (FIMASTAR)

15. november 2022 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av et kombinasjonsmedikament inkludert fimasartan og statiner hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et kombinasjonslegemiddel som inneholder fimasartan og statiner på kontroll av hypertensjon og dyslipidemi, og det sekundære målet er å evaluere kostnadsreduserende effekt, pasienters tilfredshetsnivå og sikkerhet for kombinasjonsmedisinen. administrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en ikke-intervensjonell, multisenter, prospektiv observasjonsstudie for pasienter med hypertensjon og dyslipidemi. Hvis en pasient frivillig gir skriftlig samtykke til å gi informasjon for denne studien, vil registreringsnummeret bli tildelt forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og oppfølging vil bli utført i ca. 12 uker. Forhåndsspesifiserte studierelaterte data vil bli samlet inn i saksrapportskjemaet i løpet av observasjonsperioden.

Dette er en observasjonsstudie, og antall eller intervaller på pasientbesøk på sykehus bestemmes av etterforskernes kliniske skjønn under faktiske medisinske forhold i prinsippet. Om man skal delta i denne studien vil ikke påvirke pasientenes behandling (legens resept eller diagnostiske, terapeutiske beslutninger).

Oppfølgingstidspunktene spesifisert nedenfor angir tidspunktene for datainnsamling. Det vil si at tidsplanen for forsøkspersonens besøk bestemmes fritt av etterforskerne basert på den medisinske tilstanden til forsøkspersonene uavhengig av oppfølgingstidspunktene spesifisert i denne protokollen, men data som genereres i løpet av studieperioden og anses som nødvendig i forhold til studien kan samles i saksrapportskjemaet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10877

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
      • Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korea, Republikken, 42
        • Chonnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 990 forsøkspersoner Denne studien involverer pasienter med hypertensjon og dyslipidemi, og dens formål er å undersøke kontrollfrekvensen av hypertensjon og dyslipidemi, kostnadsreduksjonseffekt, pasienters tilfredshet og sjeldne bivirkninger av kombinasjonsmedisiner som inneholder fimasartan og statiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakelse i denne studien er kun mulig dersom alle inklusjonskriteriene nedenfor er oppfylt.

  1. Pasienter som gir skriftlig samtykke på samtykkeskjema for bruk av personopplysninger etter å ha lyttet til forklaringer om formål, metode osv. for denne studien
  2. Voksne menn og kvinner i alderen 19 år eller eldre
  3. Pasienter som tilsvarer ett av følgende:
  1. Pasienter som planlegger å bli behandlet med et kombinasjonslegemiddel som inneholder fimasartan og statiner etter å ha blitt nylig diagnostisert med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi
  2. Pasienter som planlegger å bytte til et kombinasjonslegemiddel av fimasartan og statiner, blant de som har blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon eller primær hyperkolesterolemi og som får hypertensjonsbehandling som inneholder en ARB eller dyslipidemibehandling som inneholder et statin
  3. Pasienter som planlegger å bytte til et kombinasjonslegemiddel av fimasartan og statiner, blant dem som har blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi og som får hypertensjonsbehandling som inneholder en ARB og dyslipidemibehandling som inneholder statin 4. Følgende test resultater tilgjengelig innen 4 uker før påmeldingsdatoen

    • Totalt kolesterol (TC)

      • HDL-C ③ Triglyserid (TG) ④ LDL-C eller LDL-C (Friedewald-formel*)

        • ikke-HDL-C (Totalkolesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Totalkolesterol - HDL-C - (triglyserid/5) (mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter kan ikke delta i denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er gjeldende.

  1. Kontraindikasjon i henhold til legemiddelmerkingen av kombinasjonsingrediensene (fimasartan, amlodipin) for hypertensjon som inneholder fimasartan
  2. Kontraindikasjon i henhold til legemiddelmerkingen av statiner (rosuvastatin, atorvastatin)
  3. Sekundær hypertensjon eller mistanke om sekundær hypertensjon - Aorta-koarktasjon, hyperaldosteronemi, nyrearteriestenose, renal hypertensjon, feokromocytom, Cushings syndrom, polycystisk nyresykdom, etc.
  4. Sekundær dyslipidemi eller mistanke om sekundær dyslipidemi

    - Nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, Cushings syndrom, etc.

  5. Pasienter som for øyeblikket er innlagt på sykehus eller planlagt å bli innlagt
  6. Hvis et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 12 uker etter registreringsdatoen, eller hvis deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studiedeltakelsesperioden er planlagt
  7. Pasienter som anses ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter etterforskernes skjønn av andre grunner

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykket kontrollert til målnivået
Tidsramme: Uke 12
Andel pasienter med blodtrykk kontrollert til målnivået (SiSBP, SiDBP) i henhold til '2018 Guidelines for Management of Hypertension2' ved uke 12. Ansatte på stedet vil måle systolisk og diastolisk blodtrykk.
Uke 12
LDL-C kontrollert til målnivået
Tidsramme: Uke 12
Andel pasienter med LDL-C kontrollert til målnivået i henhold til 'Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1' ved uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om medisintilfredshet
Tidsramme: Uke 12
Poengsum (eller endring i skårene) av Medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ) vurdert av pasienter i uke 12/ Skalatittelen er MSQ(Medicinsatisfaction Questionnaire). Minste poengsum er '1' og maksimal poengsum er '7'. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 12
Gjennomsnittlig kostnadseffektivitetsforhold (ACER)
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig kostnadseffektivitet (ACER) for studiemedikamentet ved uke 12
Uke 12
både blodtrykk og LDL-C kontrollert
Tidsramme: Uke 12
Andel pasienter med både blodtrykk og LDL-C kontrollert til målnivået samtidig ved uke 12
Uke 12
ikke-HDL-C kontrollert
Tidsramme: Uke 12
Andel pasienter med ikke-HDL-C kontrollert til målnivået ved uke 12
Uke 12
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 12
Endring i blodtrykk ved uke 12 fra baseline
Uke 12
Endring i lipidpanelet
Tidsramme: Uke 12

Lipidpanel ved uke 12 fra baseline

  • Prosentvis endring i TC
  • Prosentvis endring i HDL-C
  • Prosentvis endring i TG
  • Prosentvis endring i LDL-C
  • Prosentvis endring i ikke-HDL-C
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon og dyslipidemi

3
Abonnere