Lek złożony zawierający fimasartan i statyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (FIMASTAR)
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność leku złożonego zawierającego fimasartan i statyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią. Jeśli pacjent dobrowolnie wyrazi pisemną zgodę na przekazanie informacji do tego badania, numer rejestracyjny zostanie przydzielony osobom spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia, a obserwacja będzie prowadzona przez około 12 tygodni. Wstępnie określone dane związane z badaniem zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku w okresie obserwacji.
Jest to badanie obserwacyjne, a liczba lub odstępy między wizytami pacjentów w szpitalu są zasadniczo określane na podstawie klinicznej oceny badaczy w rzeczywistych warunkach medycznych. To, czy wziąć udział w tym badaniu, nie będzie miało wpływu na leczenie pacjentów (receptę lekarską lub decyzje diagnostyczne, terapeutyczne).
Punkty czasowe obserwacji określone poniżej wskazują punkty czasowe zbierania danych. Oznacza to, że harmonogram wizyt pacjentów jest swobodnie ustalany przez badaczy na podstawie stanu zdrowia pacjentów, niezależnie od punktów czasowych obserwacji określonych w tym protokole, ale dane, które są generowane w okresie badania i są uważane za niezbędne w związku z badaniem można zebrać w formularzu opisu przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
-
Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Republika Korei, 42
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udział w tym badaniu jest możliwy tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na formularzu zgody na wykorzystanie danych osobowych po wysłuchaniu wyjaśnień dotyczących celu, metody itp. tego badania
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy odpowiadają jednemu z poniższych kryteriów:
- Pacjenci planujący leczenie lekiem złożonym zawierającym fimasartan i statyny po nowo rozpoznanym nadciśnieniu tętniczym pierwotnym i pierwotnej hipercholesterolemii
- Pacjenci, którzy planują zmianę na lek złożony fimasartan i statyny, wśród tych, u których zdiagnozowano nadciśnienie pierwotne lub pierwotną hipercholesterolemię i otrzymują leczenie nadciśnienia tętniczego zawierające ARB lub leczenie dyslipidemii zawierające statynę
Pacjenci, którzy planują zmianę na lek złożony fimasartan i statyny, wśród tych, u których rozpoznano nadciśnienie tętnicze pierwotne i pierwotną hipercholesterolemię i otrzymują leczenie nadciśnienia tętniczego zawierające ARB i leczenie dyslipidemii zawierające statynę 4. Poniższy test wyniki dostępne w ciągu 4 tygodni przed datą rejestracji
Cholesterol całkowity (TC)
HDL-C ③ Trójglicerydy (TG) ④ LDL-C lub LDL-C (wzór Friedewalda*)
- nie-HDL-C (cholesterol całkowity – HDL-C (mg/dl)) *LDL-C = cholesterol całkowity – HDL-C – (trójglicerydy/5) (mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.
- Przeciwwskazanie zgodnie z etykietą leku złożonego składników leku (fimasartan, amlodypina) na nadciśnienie zawierające fimasartan
- Przeciwwskazania zgodnie z oznakowaniem leków statyn (rozuwastatyna, atorwastatyna)
- Nadciśnienie wtórne lub podejrzenie nadciśnienia wtórnego - Koarktacja aorty, hiperaldosteronemia, zwężenie tętnicy nerkowej, nadciśnienie nerkowe, guz chromochłonny, zespół Cushinga, wielotorbielowatość nerek itp.
Dyslipidemia wtórna lub podejrzenie dyslipidemii wtórnej
- Zespół nerczycowy, dysproteinemia, obturacyjna choroba wątroby, zespół Cushinga itp.
- Pacjenci obecnie hospitalizowani lub planowani do hospitalizacji
- Jeśli badany lek został podany w ciągu 12 tygodni od daty rejestracji lub jeśli planowany jest udział w innym badaniu klinicznym w tym okresie uczestnictwa w badaniu
Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu według uznania badaczy z innych powodów
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi kontrolowane do poziomu docelowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z ciśnieniem krwi kontrolowanym do poziomu docelowego (SiSBP, SiDBP) zgodnie z „Wytycznymi 2018 dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego2” w tygodniu 12. Personel ośrodka będzie mierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Tydzień 12
|
|
LDL-C kontrolowany do poziomu docelowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z stężeniem LDL-C kontrolowanym do poziomu docelowego zgodnie z „Wytycznymi postępowania w dyslipidemii, wydanie 4”1 w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leków
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik (lub zmiana w wynikach) Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ) ocenianego przez pacjentów w Tygodniu 12/ Tytuł skali to MSQ (Kwestionariusz satysfakcji z leków).
Minimalny wynik to „1”, a maksymalny wynik to „7”.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 12
|
|
Średni wskaźnik efektywności kosztowej (ACER)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Średni stosunek kosztów do skuteczności (ACER) badanego leku w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
kontrolowane zarówno ciśnienie krwi, jak i LDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, u których ciśnienie krwi i stężenie LDL-C były jednocześnie kontrolowane do poziomu docelowego w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
bez kontroli HDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z stężeniem nie-HDL-C kontrolowanym do poziomu docelowego w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana ciśnienia krwi w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w panelu Lipid
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Panel lipidowy w 12. tygodniu od linii podstawowej
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-FMS-OS-406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .