Un médicament combiné comprenant du fimasartan et des statines chez les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie (FIMASTAR)
Une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité d'un médicament combiné comprenant du fimasartan et des statines chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique non interventionnelle pour les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie. Si un patient donne volontairement son consentement écrit pour fournir des informations pour cette étude, le numéro d'inscription sera attribué aux sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, et un suivi sera effectué pendant environ 12 semaines. Des données pré-spécifiées liées à l'étude seront collectées dans le formulaire de rapport de cas pendant la période d'observation.
Il s'agit d'une étude observationnelle, et le nombre ou l'intervalle des visites des sujets à l'hôpital est déterminé par le jugement clinique des investigateurs dans des circonstances médicales réelles en principe. La participation à cette étude n'affectera pas le traitement des patients (prescription ou diagnostic du médecin, décisions thérapeutiques).
Les moments de suivi spécifiés ci-dessous indiquent les moments de collecte des données. C'est-à-dire que le calendrier des visites des sujets est librement déterminé par les enquêteurs en fonction de l'état de santé des sujets, quels que soient les points de suivi spécifiés dans le présent protocole, mais les données générées pendant la période d'étude et jugées nécessaires dans rapport à l'étude peuvent être recueillies dans le formulaire de rapport de cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
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Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Corée, République de, 42
- Chonnam National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
La participation à cette étude n'est possible que si tous les critères d'inclusion ci-dessous sont satisfaits.
- Les patients qui fournissent un consentement écrit sur le formulaire de consentement pour l'utilisation des informations personnelles après avoir écouté les explications concernant le but, la méthode, etc. de cette étude
- Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans ou plus
- Patients qui correspondent à l'une des catégories suivantes :
- Patients qui prévoient d'être traités par une association médicamenteuse contenant du fimasartan et des statines après avoir reçu un diagnostic récent d'hypertension essentielle et d'hypercholestérolémie primaire
- Patients qui envisagent de passer à une association médicamenteuse de fimasartan et de statines, parmi ceux qui ont reçu un diagnostic d'hypertension essentielle ou d'hypercholestérolémie primaire et qui reçoivent un traitement contre l'hypertension contenant un ARA ou un traitement contre la dyslipidémie contenant une statine
Les patients qui envisagent de passer à une association médicamenteuse de fimasartan et de statines, parmi ceux qui ont reçu un diagnostic d'hypertension essentielle et d'hypercholestérolémie primaire et qui reçoivent un traitement contre l'hypertension contenant un ARA et un traitement contre la dyslipidémie contenant une statine 4. Le test suivant résultats disponibles dans les 4 semaines précédant la date d'inscription
Cholestérol total (TC)
HDL-C ③ Triglycéride (TG) ④ LDL-C ou LDL-C (formule de Friedewald*)
- non-HDL-C (cholestérol total - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = cholestérol total - HDL-C - (triglycéride/5) (mg/dL)
Critère d'exclusion:
Les patients ne peuvent pas participer à cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants est applicable.
- Contre-indication selon l'étiquetage du médicament de l'association d'ingrédients médicamenteux (fimasartan, amlodipine) pour l'hypertension contenant du fimasartan
- Contre-indication selon l'étiquetage médicamenteux des statines (rosuvastatine, atorvastatine)
- Hypertension secondaire ou suspicion d'hypertension secondaire - Coarctation aortique, hyperaldostéronémie, sténose de l'artère rénale, hypertension rénale, phéochromocytome, syndrome de Cushing, maladie polykystique des reins, etc.
Dyslipidémie secondaire ou suspicion de dyslipidémie secondaire
- Syndrome néphrotique, dysprotéinémie, maladie obstructive du foie, syndrome de Cushing, etc.
- Patients actuellement hospitalisés ou devant être hospitalisés
- Si un médicament expérimental a été administré dans les 12 semaines suivant la date d'inscription, ou si la participation à une autre étude clinique au cours de cette période de participation à l'étude est prévue
Patients jugés inéligibles à la participation à l'étude à la discrétion des investigateurs pour d'autres raisons
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle contrôlée au niveau cible
Délai: Semaine12
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Proportion de patients dont la pression artérielle est contrôlée au niveau cible (SiSBP, SiDBP) selon les « Directives 2018 pour la gestion de l'hypertension2 » à la semaine 12. Le personnel du site mesurera la pression artérielle systolique et diastolique.
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Semaine12
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LDL-C contrôlé au niveau cible
Délai: Semaine 12
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Proportion de patients atteints de LDL-C contrôlés au niveau cible selon les « Lignes directrices pour la prise en charge de la dyslipidémie 4e édition 1 » à la semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la satisfaction des médicaments
Délai: Semaine 12
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Score (ou modification des scores) du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ) évalué par les patients à la semaine 12/ Le titre de l'échelle est MSQ (Questionnaire de satisfaction des médicaments).
Le score minimum est '1' et le score maximum est '7'.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Semaine 12
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Rapport coût-efficacité moyen (ACER)
Délai: Semaine 12
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Rapport coût-efficacité moyen (ACER) du médicament à l'étude à la semaine 12
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Semaine 12
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contrôle de la tension artérielle et du LDL-C
Délai: Semaine 12
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Proportion de patients dont la pression artérielle et le LDL-C sont contrôlés simultanément au niveau cible à la semaine 12
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Semaine 12
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non contrôlé par HDL-C
Délai: Semaine 12
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Proportion de patients atteints de non-HDL-C contrôlés au niveau cible à la semaine 12
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Semaine 12
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Changement de la pression artérielle
Délai: Semaine 12
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Modification de la pression artérielle à la semaine 12 par rapport au départ
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Semaine 12
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Modification du panel Lipid
Délai: Semaine 12
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Bilan lipidique à la semaine 12 à partir de la ligne de base
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FMS-OS-406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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