Un farmaco combinato che include fimasartan e statine in pazienti con ipertensione e dislipidemia (FIMASTAR)
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci comprendente fimasartan e statine in pazienti con ipertensione e dislipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico non interventistico, multicentrico per pazienti con ipertensione e dislipidemia. Se un paziente fornisce volontariamente il consenso scritto a fornire informazioni per questo studio, il numero di iscrizione verrà assegnato ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e il follow-up sarà condotto per circa 12 settimane. I dati pre-specificati relativi allo studio saranno raccolti nel modulo di case report durante il periodo di osservazione.
Questo è uno studio osservazionale e il numero o l'intervallo delle visite dei soggetti in ospedale è determinato in linea di principio dal giudizio clinico dei ricercatori in circostanze mediche effettive. La partecipazione a questo studio non influirà sul trattamento dei pazienti (prescrizione del medico o decisioni diagnostiche e terapeutiche).
I punti temporali di follow-up specificati di seguito indicano i punti temporali della raccolta dei dati. Cioè, il programma delle visite dei soggetti è liberamente determinato dagli investigatori in base alle condizioni mediche dei soggetti indipendentemente dai punti temporali di follow-up specificati in questo protocollo, ma i dati che vengono generati durante il periodo di studio e sono ritenuti necessari in relazione allo studio possono essere raccolte nel modulo di case report.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
-
Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Corea, Repubblica di, 42
- Chonnam National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La partecipazione a questo studio è possibile solo se tutti i criteri di inclusione di seguito sono soddisfatti.
- Pazienti che forniscono il consenso scritto sul modulo di consenso per l'utilizzo delle informazioni personali dopo aver ascoltato le spiegazioni riguardanti lo scopo, il metodo, ecc. di questo studio
- Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti che corrispondono a uno dei seguenti:
- Pazienti che stanno pianificando di essere trattati con un farmaco combinato contenente fimasartan e statine dopo la nuova diagnosi di ipertensione essenziale e ipercolesterolemia primaria
- Pazienti che stanno pianificando di passare a un farmaco combinato di fimasartan e statine, tra coloro a cui è stata diagnosticata ipertensione essenziale o ipercolesterolemia primaria e stanno ricevendo un trattamento per l'ipertensione che contiene un ARB o un trattamento per la dislipidemia che contiene una statina
Pazienti che stanno pianificando di passare a un farmaco combinato di fimasartan e statine, tra quelli a cui è stata diagnosticata l'ipertensione essenziale e l'ipercolesterolemia primaria e stanno ricevendo un trattamento per l'ipertensione che contiene un ARB e un trattamento per la dislipidemia che contiene una statina 4. Il seguente test risultati disponibili entro 4 settimane prima della data di iscrizione
Colesterolo totale (TC)
HDL-C ③ Trigliceridi (TG) ④ LDL-C o LDL-C (formula di Friedewald*)
- non-HDL-C (Colesterolo totale - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Colesterolo totale - HDL-C - (trigliceridi/5) (mg/dL)
Criteri di esclusione:
I pazienti non possono partecipare a questo studio se è applicabile uno dei seguenti criteri di esclusione.
- Controindicazione secondo l'etichettatura del farmaco della combinazione di ingredienti del farmaco (fimasartan, amlodipina) per l'ipertensione contenente fimasartan
- Controindicazione secondo l'etichettatura del farmaco delle statine (rosuvastatina, atorvastatina)
- Ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria - Coartazione aortica, iperaldosteronemia, stenosi dell'arteria renale, ipertensione renale, feocromocitoma, sindrome di Cushing, rene policistico, ecc.
Dislipidemia secondaria o sospetta dislipidemia secondaria
- Sindrome nefrosica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, sindrome di Cushing, ecc.
- Pazienti attualmente ricoverati o programmati per essere ricoverati
- Se un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 12 settimane dalla data di iscrizione o se è prevista la partecipazione a un altro studio clinico durante questo periodo di partecipazione allo studio
Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio a discrezione degli investigatori per altri motivi
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna controllata al livello target
Lasso di tempo: Settimana12
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Proporzione di pazienti con pressione arteriosa controllata al livello target (SiSBP, SiDBP) secondo le "Linee guida 2018 per la gestione dell'ipertensione2" alla settimana 12. Il personale del centro misurerà la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
|
Settimana12
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LDL-C controllato al livello target
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Proporzione di pazienti con colesterolo LDL controllato al livello target secondo le "Linee guida per la gestione della dislipidemia 4a edizione1" alla settimana 12
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Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione dei farmaci
Lasso di tempo: Settimana 12
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Punteggio (o variazione dei punteggi) del questionario sulla soddisfazione del farmaco (MSQ) valutato dai pazienti alla settimana 12/ Il titolo della scala è MSQ (questionario sulla soddisfazione del farmaco).
Il punteggio minimo è '1' e il punteggio massimo è '7'.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Settimana 12
|
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Rapporto costo-efficacia medio (ACER)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Rapporto costo-efficacia medio (ACER) del farmaco in studio alla settimana 12
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Settimana 12
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sia la pressione sanguigna che il colesterolo LDL sono controllati
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Proporzione di pazienti con pressione arteriosa e colesterolo LDL controllati simultaneamente al livello target alla settimana 12
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Settimana 12
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non controllato da HDL-C
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di pazienti con colesterolo non HDL controllato al livello target alla settimana 12
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Settimana 12
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione della pressione arteriosa alla settimana 12 rispetto al basale
|
Settimana 12
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Modifica nel pannello Lipidi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Pannello lipidico alla settimana 12 dal basale
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-FMS-OS-406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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