- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04554953
Ett kombinationsläkemedel inklusive fimasartan och statiner hos patienter med högt blodtryck och dyslipidemi (FIMASTAR)
En multicenter, prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av ett kombinationsläkemedel inklusive fimasartan och statiner hos patienter med högt blodtryck och dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en icke-interventionell, multicenter, prospektiv observationsstudie för patienter med hypertoni och dyslipidemi. Om en patient frivilligt lämnar skriftligt samtycke till att tillhandahålla information för denna studie kommer registreringsnumret att tilldelas försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna, och uppföljning kommer att genomföras i cirka 12 veckor. Fördefinierade studierelaterade data kommer att samlas in i fallrapportformuläret under observationsperioden.
Detta är en observationsstudie, och antalet eller intervallet för försökspersoners besök på sjukhuset bestäms av utredarnas kliniska bedömning under faktiska medicinska omständigheter i princip. Om man ska delta i denna studie kommer inte att påverka patienternas behandling (läkares ordination eller diagnostiska, terapeutiska beslut).
De uppföljningstider som anges nedan anger tidpunkterna för datainsamlingen. Det vill säga att schemat för försökspersoners besök bestäms fritt av utredarna baserat på försökspersonernas medicinska tillstånd oavsett uppföljningstider som anges i detta protokoll, men data som genereras under studieperioden och bedöms nödvändiga i samband med studien kan samlas in i fallrapportformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
-
Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korea, Republiken av, 42
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagande i denna studie är endast möjligt om alla inklusionskriterier nedan är uppfyllda.
- Patienter som lämnar skriftligt samtycke på samtyckesformuläret för användning av personuppgifter efter att ha lyssnat på förklaringar om syftet, metoden etc. med denna studie
- Vuxna män och kvinnor i åldern 19 år eller äldre
- Patienter som motsvarar något av följande:
- Patienter som planerar att behandlas med ett kombinationsläkemedel som innehåller fimasartan och statiner efter att de nyligen fått diagnosen essentiell hypertoni och primär hyperkolesterolemi
- Patienter som planerar att byta till ett kombinationsläkemedel av fimasartan och statiner, bland dem som har diagnostiserats med essentiell hypertoni eller primär hyperkolesterolemi och som får hypertonibehandling som innehåller en ARB eller dyslipidemibehandling som innehåller en statin
Patienter som planerar att byta till ett kombinationsläkemedel av fimasartan och statiner, bland dem som har diagnostiserats med essentiell hypertoni och primär hyperkolesterolemi och som får hypertonibehandling som innehåller en ARB och dyslipidemibehandling som innehåller en statin 4. Följande test resultat tillgängliga inom 4 veckor före registreringsdatumet
Totalt kolesterol (TC)
HDL-C ③ Triglycerid (TG) ④ LDL-C eller LDL-C (Friedewald-formel*)
- icke-HDL-C (Totalkolesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Totalt kolesterol - HDL-C - (triglycerid/5) (mg/dL)
Exklusions kriterier:
Patienter kan inte delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga.
- Kontraindikation enligt läkemedelsmärkningen av kombinationsläkemedlets ingredienser (fimasartan, amlodipin) för hypertoni innehållande fimasartan
- Kontraindikation enligt läkemedelsmärkningen av statiner (rosuvastatin, atorvastatin)
- Sekundär hypertoni eller misstänkt sekundär hypertoni - Aortakoarktation, hyperaldosteronemi, njurartärstenos, renal hypertoni, feokromocytom, Cushings syndrom, polycystisk njursjukdom, etc.
Sekundär dyslipidemi eller misstänkt sekundär dyslipidemi
- Nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom, Cushings syndrom, etc.
- Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus eller planerade att läggas in på sjukhus
- Om ett prövningsläkemedel har administrerats inom 12 veckor från inskrivningsdatumet, eller om deltagande i en annan klinisk studie under denna studiedeltagandeperiod är planerad
Patienter som inte bedöms vara kvalificerade för studiedeltagande efter utredarnas gottfinnande av andra skäl
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycket kontrolleras till målnivån
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter med blodtryck kontrollerat till målnivån (SiSBP, SiDBP) enligt '2018 riktlinjer för hantering av hypertoni2' vid vecka 12. Personalen på plats kommer att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck.
|
Vecka 12
|
|
LDL-C kontrolleras till målnivån
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter med LDL-C kontrolleras till målnivån enligt 'Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1' vid vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsnöjdhetsenkät
Tidsram: Vecka 12
|
Poäng (eller förändring i poängen) av Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ) bedömd av patienter vecka 12/ Skalans titel är MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire).
Minsta poäng är '1' och högsta poäng är '7'.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig kostnadseffektivitetskvot (ACER)
Tidsram: Vecka 12
|
Genomsnittlig kostnadseffektivitetskvot (ACER) för studieläkemedlet vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
både blodtryck och LDL-C kontrolleras
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter med både blodtryck och LDL-C kontrollerade till målnivån samtidigt vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
icke-HDL-C-kontrollerad
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter med icke-HDL-C kontrolleras till målnivån vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i blodtryck vecka 12 från baslinjen
|
Vecka 12
|
|
Ändring i lipidpanelen
Tidsram: Vecka 12
|
Lipidpanel vecka 12 från baslinjen
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-FMS-OS-406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .