Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kombinationsläkemedel inklusive fimasartan och statiner hos patienter med högt blodtryck och dyslipidemi (FIMASTAR)

23 december 2024 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av ett kombinationsläkemedel inklusive fimasartan och statiner hos patienter med högt blodtryck och dyslipidemi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett kombinationsläkemedel som innehåller fimasartan och statiner för kontroll av hypertoni och dyslipidemi, och det sekundära målet är att utvärdera läkemedelskostnadsreducerande effekt, patienternas tillfredsställelse och säkerhet för kombinationsläkemedlet. administrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en icke-interventionell, multicenter, prospektiv observationsstudie för patienter med hypertoni och dyslipidemi. Om en patient frivilligt lämnar skriftligt samtycke till att tillhandahålla information för denna studie kommer registreringsnumret att tilldelas försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna, och uppföljning kommer att genomföras i cirka 12 veckor. Fördefinierade studierelaterade data kommer att samlas in i fallrapportformuläret under observationsperioden.

Detta är en observationsstudie, och antalet eller intervallet för försökspersoners besök på sjukhuset bestäms av utredarnas kliniska bedömning under faktiska medicinska omständigheter i princip. Om man ska delta i denna studie kommer inte att påverka patienternas behandling (läkares ordination eller diagnostiska, terapeutiska beslut).

De uppföljningstider som anges nedan anger tidpunkterna för datainsamlingen. Det vill säga att schemat för försökspersoners besök bestäms fritt av utredarna baserat på försökspersonernas medicinska tillstånd oavsett uppföljningstider som anges i detta protokoll, men data som genereras under studieperioden och bedöms nödvändiga i samband med studien kan samlas in i fallrapportformuläret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10877

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
      • Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Korea, Republiken av, 42
        • Chonnam National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 990 försökspersoner Denna studie involverar patienter med hypertoni och dyslipidemi, och dess syfte är att undersöka kontrollfrekvensen av hypertoni och dyslipidemi, läkemedelskostnadsreducerande effekt, patienternas tillfredsställelsenivå och sällsynta biverkningar av kombinationsläkemedel som innehåller fimasartan och statiner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagande i denna studie är endast möjligt om alla inklusionskriterier nedan är uppfyllda.

  1. Patienter som lämnar skriftligt samtycke på samtyckesformuläret för användning av personuppgifter efter att ha lyssnat på förklaringar om syftet, metoden etc. med denna studie
  2. Vuxna män och kvinnor i åldern 19 år eller äldre
  3. Patienter som motsvarar något av följande:
  1. Patienter som planerar att behandlas med ett kombinationsläkemedel som innehåller fimasartan och statiner efter att de nyligen fått diagnosen essentiell hypertoni och primär hyperkolesterolemi
  2. Patienter som planerar att byta till ett kombinationsläkemedel av fimasartan och statiner, bland dem som har diagnostiserats med essentiell hypertoni eller primär hyperkolesterolemi och som får hypertonibehandling som innehåller en ARB eller dyslipidemibehandling som innehåller en statin
  3. Patienter som planerar att byta till ett kombinationsläkemedel av fimasartan och statiner, bland dem som har diagnostiserats med essentiell hypertoni och primär hyperkolesterolemi och som får hypertonibehandling som innehåller en ARB och dyslipidemibehandling som innehåller en statin 4. Följande test resultat tillgängliga inom 4 veckor före registreringsdatumet

    • Totalt kolesterol (TC)

      • HDL-C ③ Triglycerid (TG) ④ LDL-C eller LDL-C (Friedewald-formel*)

        • icke-HDL-C (Totalkolesterol - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Totalt kolesterol - HDL-C - (triglycerid/5) (mg/dL)

Exklusions kriterier:

Patienter kan inte delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga.

  1. Kontraindikation enligt läkemedelsmärkningen av kombinationsläkemedlets ingredienser (fimasartan, amlodipin) för hypertoni innehållande fimasartan
  2. Kontraindikation enligt läkemedelsmärkningen av statiner (rosuvastatin, atorvastatin)
  3. Sekundär hypertoni eller misstänkt sekundär hypertoni - Aortakoarktation, hyperaldosteronemi, njurartärstenos, renal hypertoni, feokromocytom, Cushings syndrom, polycystisk njursjukdom, etc.
  4. Sekundär dyslipidemi eller misstänkt sekundär dyslipidemi

    - Nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom, Cushings syndrom, etc.

  5. Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus eller planerade att läggas in på sjukhus
  6. Om ett prövningsläkemedel har administrerats inom 12 veckor från inskrivningsdatumet, eller om deltagande i en annan klinisk studie under denna studiedeltagandeperiod är planerad
  7. Patienter som inte bedöms vara kvalificerade för studiedeltagande efter utredarnas gottfinnande av andra skäl

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycket kontrolleras till målnivån
Tidsram: Vecka 12
Andel patienter med blodtryck kontrollerat till målnivån (SiSBP, SiDBP) enligt '2018 riktlinjer för hantering av hypertoni2' vid vecka 12. Personalen på plats kommer att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Vecka 12
LDL-C kontrolleras till målnivån
Tidsram: Vecka 12
Andel patienter med LDL-C kontrolleras till målnivån enligt 'Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1' vid vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsnöjdhetsenkät
Tidsram: Vecka 12
Poäng (eller förändring i poängen) av Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ) bedömd av patienter vecka 12/ Skalans titel är MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire). Minsta poäng är '1' och högsta poäng är '7'. Högre poäng betyder bättre resultat.
Vecka 12
Genomsnittlig kostnadseffektivitetskvot (ACER)
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittlig kostnadseffektivitetskvot (ACER) för studieläkemedlet vid vecka 12
Vecka 12
både blodtryck och LDL-C kontrolleras
Tidsram: Vecka 12
Andel patienter med både blodtryck och LDL-C kontrollerade till målnivån samtidigt vid vecka 12
Vecka 12
icke-HDL-C-kontrollerad
Tidsram: Vecka 12
Andel patienter med icke-HDL-C kontrolleras till målnivån vid vecka 12
Vecka 12
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 12
Förändring i blodtryck vecka 12 från baslinjen
Vecka 12
Ändring i lipidpanelen
Tidsram: Vecka 12

Lipidpanel vecka 12 från baslinjen

  • Procentuell förändring i TC
  • Procentuell förändring i HDL-C
  • Procentuell förändring i TG
  • Procentuell förändring av LDL-C
  • Procentuell förändring av icke-HDL-C
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BR-FMS-OS-406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera