Uma combinação de medicamentos incluindo fimasartana e estatinas em pacientes com hipertensão e dislipidemia (FIMASTAR)
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia de uma combinação de medicamentos incluindo fimasartana e estatinas em pacientes com hipertensão e dislipidemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e não intervencional para pacientes com hipertensão e dislipidemia. Se um paciente fornecer voluntariamente consentimento por escrito para fornecer informações para este estudo, o número de inscrição será atribuído aos indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e o acompanhamento será conduzido por aproximadamente 12 semanas. Dados pré-especificados relacionados ao estudo serão coletados no formulário de relato de caso durante o período de observação.
Este é um estudo observacional, e o número ou intervalo de visitas dos indivíduos ao hospital é determinado pelo julgamento clínico dos investigadores sob circunstâncias médicas reais em princípio. A participação neste estudo não afetará o tratamento dos pacientes (prescrição médica ou diagnóstico, decisões terapêuticas).
Os pontos de tempo de acompanhamento especificados abaixo indicam os pontos de tempo de coleta de dados. Ou seja, o cronograma das visitas dos participantes é determinado livremente pelos investigadores com base na condição médica dos participantes, independentemente dos pontos de tempo de acompanhamento especificados neste protocolo, mas os dados gerados durante o período do estudo e considerados necessários para relacionadas ao estudo podem ser coletadas no formulário de relato de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
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Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Republica da Coréia, 42
- Chonnam National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A participação neste estudo só é possível se todos os critérios de inclusão abaixo forem satisfeitos.
- Pacientes que fornecem consentimento por escrito no formulário de consentimento para uso de informações pessoais após ouvir explicações sobre o objetivo, método, etc. deste estudo
- Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes que correspondem a um dos seguintes:
- Pacientes que planejam ser tratados com um medicamento combinado contendo fimasartana e estatinas após serem diagnosticados recentemente com hipertensão essencial e hipercolesterolemia primária
- Pacientes que planejam mudar para um medicamento combinado de fimasartana e estatinas, entre aqueles que foram diagnosticados com hipertensão essencial ou hipercolesterolemia primária e estão recebendo tratamento para hipertensão que contém um ARA ou tratamento para dislipidemia que contém uma estatina
Pacientes que planejam mudar para uma combinação de drogas de fimasartan e estatinas, entre aqueles que foram diagnosticados com hipertensão essencial e hipercolesterolemia primária e estão recebendo tratamento para hipertensão que contém um BRA e tratamento para dislipidemia que contém uma estatina 4. O teste a seguir resultados disponíveis dentro de 4 semanas antes da data de inscrição
Colesterol Total (CT)
HDL-C ③ Triglicerídeos (TG) ④ LDL-C ou LDL-C (fórmula de Friedewald*)
- não HDL-C (Colesterol total - HDL-C (mg/dL)) *LDL-C = Colesterol total - HDL-C - (triglicerídeos/5) (mg/dL)
Critério de exclusão:
Os pacientes não podem participar deste estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável.
- Contra-indicação de acordo com a bula dos ingredientes do medicamento combinado (fimasartana, amlodipina) para hipertensão contendo fimasartana
- Contra-indicação de acordo com a bula das estatinas (rosuvastatina, atorvastatina)
- Hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária - Coarctação aórtica, hiperaldosteronemia, estenose da artéria renal, hipertensão renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, doença renal policística, etc.
Dislipidemia secundária ou suspeita de dislipidemia secundária
- Síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, síndrome de Cushing, etc.
- Pacientes atualmente hospitalizados ou programados para serem hospitalizados
- Se um medicamento experimental foi administrado dentro de 12 semanas da data de inscrição, ou se a participação em outro estudo clínico durante este período de participação no estudo está planejada
Pacientes considerados inelegíveis para participação no estudo, a critério dos investigadores, por outros motivos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial controlada para o nível alvo
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes com pressão arterial controlada para o nível alvo (SiSBP, SiDBP) de acordo com as 'Diretrizes para o manejo da hipertensão2 de 2018' na Semana 12. A equipe do centro medirá a pressão arterial sistólica e diastólica.
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Semana 12
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LDL-C controlado para o nível alvo
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes com LDL-C controlados para o nível alvo de acordo com 'Guidelines for Management of Dyslipidemia 4th Edition1' na semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação com medicamentos
Prazo: Semana 12
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Pontuação (ou alteração nas pontuações) do Questionário de Satisfação com Medicação (MSQ) avaliado pelos pacientes na Semana 12/ O título da escala é MSQ (Questionário de Satisfação com Medicação).
A pontuação mínima é '1' e a pontuação máxima é '7'.
Maior pontuação significa um melhor resultado.
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Semana 12
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Relação custo-efetividade média (ACER)
Prazo: Semana 12
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Razão custo-efetividade média (ACER) do medicamento do estudo na Semana 12
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Semana 12
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pressão arterial e LDL-C controlados
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes com pressão arterial e LDL-C controlados para o nível alvo simultaneamente na Semana 12
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Semana 12
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não controlado por HDL-C
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes com não-HDL-C controlados para o nível alvo na Semana 12
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Semana 12
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Semana 12
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Alteração na pressão arterial na semana 12 desde o início
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Semana 12
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Alteração no painel lipídico
Prazo: Semana 12
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Painel lipídico na semana 12 desde o início
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-FMS-OS-406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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