Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный препарат, включающий фимасартан и статины, у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией (FIMASTAR)

23 декабря 2024 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование по оценке эффективности комбинированного препарата, включающего фимасартан и статины, у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией

Основная цель этого исследования — оценить эффективность комбинированного препарата, содержащего фимасартан и статины, в отношении контроля артериальной гипертензии и дислипидемии, а второстепенная цель — оценить эффект снижения стоимости препарата, уровень удовлетворенности пациентов и безопасность комбинированного препарата. администрация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как неинтервенционное многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией. Если пациент добровольно дает письменное согласие на предоставление информации для этого исследования, регистрационный номер будет присвоен субъектам, отвечающим критериям включения/исключения, и последующее наблюдение будет проводиться в течение примерно 12 недель. Предварительно указанные данные, связанные с исследованием, будут собираться в форме отчета о болезни в течение периода наблюдения.

Это обсервационное исследование, и количество или интервал посещений субъектами больницы в принципе определяется клиническим мнением исследователей при реальных медицинских обстоятельствах. Участие в этом исследовании не повлияет на лечение пациентов (назначение врача или диагностика, терапевтические решения).

Указанные ниже временные точки наблюдения указывают временные точки сбора данных. То есть график посещений испытуемых свободно определяется исследователями на основании состояния здоровья испытуемых независимо от моментов наблюдения, указанных в данном протоколе, но данные, которые формируются в течение периода исследования и считаются необходимыми в отношение к исследованию может быть собрано в форме истории болезни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10877

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun
      • Gwangju, Jebong-ro, Jangseong-eup, Jangseong-gun, Корея, Республика, 42
        • Chonnam National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 990 субъектов В этом исследовании участвуют пациенты с гипертензией и дислипидемией, и его целью является изучение степени контроля гипертонии и дислипидемии, эффекта снижения стоимости лекарств, уровня удовлетворенности пациентов и редких побочных эффектов комбинированных препаратов, содержащих фимасартан и статины.

Описание

Критерии включения:

Участие в этом исследовании возможно только при соблюдении всех перечисленных ниже критериев включения.

  1. Пациенты, дающие письменное согласие на форме согласия на использование личной информации, выслушав разъяснения относительно цели, метода и т. д. данного исследования.
  2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше
  3. Пациенты, которые соответствуют одному из следующих:
  1. Пациенты, которые планируют лечение комбинированным препаратом, содержащим фимасартан и статины, после впервые диагностированной эссенциальной гипертензии и первичной гиперхолестеринемии.
  2. Пациенты, которые планируют перейти на комбинированный препарат фимасартана и статинов, среди тех, у кого была диагностирована эссенциальная гипертензия или первичная гиперхолестеринемия и которые получают лечение гипертонии, содержащее БРА, или лечение дислипидемии, содержащее статины.

  3. Пациенты, которые планируют перейти на комбинированный препарат фимасартана и статинов, среди тех, у кого была диагностирована эссенциальная гипертензия и первичная гиперхолестеринемия, и которые получают лечение гипертензии, содержащее БРА, и лечение дислипидемии, содержащее статин 4. Следующий тест результаты доступны в течение 4 недель до даты зачисления

    • Общий холестерин (ТС)

      • ХС-ЛПВП ③ Триглицериды (ТГ) ④ ХС-ЛПНП или ХС-ЛПНП (формула Фридевальда*)

        • не-HDL-C (общий холестерин - HDL-C (мг/дл)) *LDL-C = общий холестерин - HDL-C - (триглицерид/5) (мг/дл)

Критерий исключения:

Пациенты не могут участвовать в этом исследовании, если применим любой из следующих критериев исключения.

  1. Противопоказание в соответствии с инструкцией по применению ингредиентов комбинированного препарата (фимасартан, амлодипин) для лечения артериальной гипертензии, содержащего фимасартан.
  2. Противопоказания согласно маркировке статинов (розувастатин, аторвастатин)
  3. Вторичная гипертензия или подозрение на вторичную гипертензию - коарктация аорты, гиперальдостеронемия, стеноз почечной артерии, почечная гипертензия, феохромоцитома, синдром Кушинга, поликистоз почек и др.

  4. Вторичная дислипидемия или подозрение на вторичную дислипидемию

    - Нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивная болезнь печени, синдром Кушинга и др.

  5. Пациенты, которые в настоящее время госпитализированы или должны быть госпитализированы
  6. Если исследуемый препарат был введен в течение 12 недель с даты регистрации или если планируется участие в другом клиническом исследовании в течение этого периода участия в исследовании.

  7. Пациенты, которые считаются непригодными для участия в исследовании по усмотрению исследователей по другим причинам.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление контролируется до целевого уровня
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов с артериальным давлением, контролируемым до целевого уровня (SiSBP, SiDBP) в соответствии с «Рекомендациями по лечению гипертонии 2018 г.2» на 12-й неделе. Персонал центра будет измерять систолическое и диастолическое артериальное давление.
Неделя 12
LDL-C контролируется до целевого уровня
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП, который контролировался до целевого уровня в соответствии с «Руководством по ведению дислипидемии, 4-е издание»1, на 12-й неделе
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности лекарствами
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка (или изменение баллов) опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ), оцениваемого пациентами на 12-й неделе. Название шкалы — MSQ (опросник удовлетворенности приемом лекарств). Минимальный балл — «1», максимальный — «7». Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 12
Средний коэффициент экономической эффективности (ACER)
Временное ограничение: Неделя 12
Среднее соотношение «затраты-эффективность» (ACER) исследуемого препарата на 12-й неделе
Неделя 12
как артериальное давление, так и холестерин ЛПНП контролируются
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов, у которых артериальное давление и ХС-ЛПНП контролировались до целевого уровня одновременно на 12-й неделе
Неделя 12
не контролируемый HDL-C
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов с не-ЛПВП, контролируемым до целевого уровня на 12-й неделе
Неделя 12
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение артериального давления на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Неделя 12
Изменение панели липидов
Временное ограничение: Неделя 12

Панель липидов на 12-й неделе от исходного уровня

  • Процентное изменение TC
  • Процентное изменение HDL-C
  • Процентное изменение ТГ
  • Процентное изменение LDL-C
  • Процентное изменение не-HDL-C
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: HyoJea Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-FMS-OS-406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться