与 Dailies Total 1、Precision 1 和 Biotrue ONEday 镜片相比，Kalifilcon A 镜片的表面折射率偏移评估
2021年10月8日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
大约 20 名习惯性佩戴软性隐形眼镜的参与者将被纳入这项单边、随机、双盲（参与者和研究者均蒙面）重复测量插入研究。
将对所有参与者进行筛选/配药访问，届时将获得知情同意并评估资格。
如果参与者满足所有资格标准且不满足任何排除标准，则受试者将根据将提供给每位研究者的独特随机化时间表，以随机、连续的顺序插入研究镜头。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 生理学上正常的眼前节未表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果。
- 无活动性眼病或过敏性结膜炎。
- 不使用任何局部眼药。
- 愿意并能够遵循指示。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在调查员的意见下参与一项相互矛盾的研究。
- 研究者认为不是参与的合适人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：kalifilcon A 镜片
|
参与者将在 5、10 和 15 分钟的每个时间点佩戴镜片。
将为每个时间点插入一个新镜头。
|
|
有源比较器：每日总计 1
|
参与者将在 5、10 和 15 分钟的每个时间点佩戴镜片。
将为每个时间点插入一个新镜头。
|
|
有源比较器：精度 1
|
参与者将在 5、10 和 15 分钟的每个时间点佩戴镜片。
将为每个时间点插入一个新镜头。
|
|
有源比较器：Biotrue ONEday
|
参与者将在 5、10 和 15 分钟的每个时间点佩戴镜片。
将为每个时间点插入一个新镜头。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表面折射率变化 5 分钟
大体时间：5分钟
|
折射率是材料中的光速与真空中的光速之比。
在折射计上测量眼睛的表面折射率。
介质的折射率是光在真空中的速度与光在介质中的速度之比。
它没有单位。
|
5分钟
|
|
表面折射率变化 10 分钟
大体时间：10分钟
|
折射率是材料中的光速与真空中的光速之比。
在折射计上测量眼睛的表面折射率。
介质的折射率是光在真空中的速度与光在介质中的速度之比。
它没有单位。
|
10分钟
|
|
表面折射率在 15 分钟时发生变化
大体时间：15分钟
|
折射率是材料中的光速与真空中的光速之比。
在折射计上测量眼睛的表面折射率。
介质的折射率是光在真空中的速度与光在介质中的速度之比。
它没有单位。
|
15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月16日
研究完成 (实际的)
2020年9月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ROC2-20-012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.