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Évaluation du décalage de l'indice de réfraction de surface des lentilles Kalifilcon A par rapport aux lentilles Dailies Total 1, Precision 1 et Biotrue ONEday

8 octobre 2021 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Environ 20 participants portant des lentilles de contact souples habituelles seront inscrits dans cette étude d'insertion à mesures répétées unilatérale, randomisée, à double insu (participant et investigateur masqués). Tous les participants seront vus pour une visite de dépistage/distribution au cours de laquelle un consentement éclairé sera obtenu et l'éligibilité sera évaluée. Si les participants satisfont à tous les critères d'éligibilité et à aucun des critères d'exclusion, les sujets inséreront des lentilles d'étude dans un ordre aléatoire et successif selon des calendriers de randomisation uniques qui seront fournis à chaque Investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • Segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
  • Pas de maladie oculaire active ni de conjonctivite allergique.
  • Ne pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
  • Disposé et capable de suivre les instructions.
  • Signé une déclaration de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participer à une étude contradictoire de l'avis de l'enquêteur.
  • Considéré par l'enquêteur comme n'étant pas un candidat approprié pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentilles kalifilcon A
Dispositif: Lentilles kalifilcon A
Le participant portera la lentille pour chaque point de temps de 5, 10 et 15 minutes. Une nouvelle lentille sera insérée pour chaque point de temps.
Comparateur actif: Quotidiens Total 1
Dispositif: Dalies Total 1
Le participant portera la lentille pour chaque point de temps de 5, 10 et 15 minutes. Une nouvelle lentille sera insérée pour chaque point de temps.
Comparateur actif: Précision 1
Dispositif: Précision 1
Le participant portera la lentille pour chaque point de temps de 5, 10 et 15 minutes. Une nouvelle lentille sera insérée pour chaque point de temps.
Comparateur actif: Biotrue ONEday
Dispositif: Biotrue ONEday
Le participant portera la lentille pour chaque point de temps de 5, 10 et 15 minutes. Une nouvelle lentille sera insérée pour chaque point de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'indice de réfraction de surface à 5 minutes
Délai: 5 minutes
L'indice de réfraction est le rapport de la vitesse de la lumière dans un matériau divisée par la vitesse de la lumière dans le vide. L'œil a été mesuré pour l'indice de réfraction de surface sur le réfractomètre. L'indice de réfraction d'un milieu est le rapport de la vitesse de la lumière dans le vide à la vitesse de la lumière dans le milieu. Il n'a pas d'unités.
5 minutes
Changements d'indice de réfraction de surface à 10 minutes
Délai: 10 minutes
L'indice de réfraction est le rapport de la vitesse de la lumière dans un matériau divisée par la vitesse de la lumière dans le vide. L'œil a été mesuré pour l'indice de réfraction de surface sur le réfractomètre. L'indice de réfraction d'un milieu est le rapport de la vitesse de la lumière dans le vide à la vitesse de la lumière dans le milieu. Il n'a pas d'unités.
10 minutes
Changements d'indice de réfraction de surface à 15 minutes
Délai: 15 minutes
L'indice de réfraction est le rapport de la vitesse de la lumière dans un matériau divisée par la vitesse de la lumière dans le vide. L'œil a été mesuré pour l'indice de réfraction de surface sur le réfractomètre. L'indice de réfraction d'un milieu est le rapport de la vitesse de la lumière dans le vide à la vitesse de la lumière dans le milieu. Il n'a pas d'unités.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROC2-20-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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