Оценка сдвига коэффициента поверхностного преломления линз Kalifilcon A по сравнению с линзами Dailies Total 1, Precision 1 и Biotrue ONEday
8 октября 2021 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Приблизительно 20 участников, обычно носящих мягкие контактные линзы, будут включены в это одностороннее, рандомизированное, двойное маскирование (маски участника и исследователя) с повторными измерениями.
Все участники будут осмотрены для посещения для скрининга / выдачи, во время которого будет получено информированное согласие и будет оценено соответствие требованиям.
Если участники удовлетворяют всем критериям приемлемости и ни одному из критериев исключения, субъекты будут вставлять исследуемые линзы в случайном последовательном порядке в соответствии с уникальными графиками рандомизации, которые будут предоставлены каждому исследователю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше и обладают полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
- Физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии.
- Нет активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
- Не использовать какие-либо местные офтальмологические препараты.
- Желание и способность следовать инструкциям.
- Подписано заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Участие в противоречивом исследовании, по мнению Следователя.
- По мнению Следователя, не является подходящим кандидатом для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: линзы калифилкон А
|
Участник будет носить линзу для каждого момента времени 5, 10 и 15 минут.
Для каждого момента времени будет вставлена новая линза.
|
|
Активный компаратор: Всего ежедневных заданий 1
|
Участник будет носить линзу для каждого момента времени 5, 10 и 15 минут.
Для каждого момента времени будет вставлена новая линза.
|
|
Активный компаратор: Точность 1
|
Участник будет носить линзу для каждого момента времени 5, 10 и 15 минут.
Для каждого момента времени будет вставлена новая линза.
|
|
Активный компаратор: Биоистинный ОДИН день
|
Участник будет носить линзу для каждого момента времени 5, 10 и 15 минут.
Для каждого момента времени будет вставлена новая линза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдвиг показателя преломления поверхности через 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
|
Показатель преломления — это отношение скорости света в веществе к скорости света в вакууме.
Глаз измеряли на поверхностный показатель преломления на рефрактометре.
Показатель преломления среды – это отношение скорости света в вакууме к скорости света в среде.
У него нет единиц.
|
5 минут
|
|
Сдвиг показателя преломления поверхности через 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
Показатель преломления — это отношение скорости света в веществе к скорости света в вакууме.
Глаз измеряли на поверхностный показатель преломления на рефрактометре.
Показатель преломления среды – это отношение скорости света в вакууме к скорости света в среде.
У него нет единиц.
|
10 минут
|
|
Изменение показателя преломления поверхности через 15 минут
Временное ограничение: 15 минут
|
Показатель преломления — это отношение скорости света в веществе к скорости света в вакууме.
Глаз измеряли на поверхностный показатель преломления на рефрактометре.
Показатель преломления среды – это отношение скорости света в вакууме к скорости света в среде.
У него нет единиц.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ROC2-20-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .