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Bewertung der Verschiebung des Oberflächenbrechungsindex von Kalifilcon A-Linsen im Vergleich zu Total 1-, Precision 1- und Biotrue ONEday-Linsen von Dailies

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Ungefähr 20 Teilnehmer, die gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen tragen, werden in diese einseitige, randomisierte, doppelmaskierte (Teilnehmer und Prüfer maskiert) Insertionsstudie mit wiederholten Messungen aufgenommen. Alle Teilnehmer werden zu einem Screening-/Dispensing-Besuch gesehen, bei dem die informierte Zustimmung eingeholt und die Eignung bewertet wird. Wenn die Teilnehmer alle Eignungskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Probanden Studienlinsen in zufälliger, aufeinanderfolgender Reihenfolge gemäß eindeutigen Randomisierungsplänen einsetzen, die jedem Prüfarzt zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und voll geschäftsfähig.
  • Physiologisch normale Vordersegmente ohne klinisch signifikante biomikroskopische Befunde.
  • Keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
  • Keine topischen Augenmedikamente verwenden.
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
  • Eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie nach Meinung des Ermittlers.
  • Wird vom Ermittler als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalifilcon A-Linsen
Gerät: Kalifilcon A-Linsen
Der Teilnehmer trägt die Linse für jeden Zeitpunkt von 5, 10 und 15 Minuten. Für jeden Zeitpunkt wird eine neue Linse eingesetzt.
Aktiver Komparator: Tägliche Gesamtzahl 1
Gerät: Dalies insgesamt 1
Der Teilnehmer trägt die Linse für jeden Zeitpunkt von 5, 10 und 15 Minuten. Für jeden Zeitpunkt wird eine neue Linse eingesetzt.
Aktiver Komparator: Präzision 1
Gerät: Präzision 1
Der Teilnehmer trägt die Linse für jeden Zeitpunkt von 5, 10 und 15 Minuten. Für jeden Zeitpunkt wird eine neue Linse eingesetzt.
Aktiver Komparator: Biotrue ONEday
Gerät: Biotrue ONEday
Der Teilnehmer trägt die Linse für jeden Zeitpunkt von 5, 10 und 15 Minuten. Für jeden Zeitpunkt wird eine neue Linse eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenbrechungsindexverschiebungen bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Brechungsindex ist das Verhältnis der Lichtgeschwindigkeit in einem Material geteilt durch die Lichtgeschwindigkeit im Vakuum. Der Oberflächenbrechungsindex des Auges wurde auf dem Refraktometer gemessen. Der Brechungsindex eines Mediums ist das Verhältnis der Lichtgeschwindigkeit im Vakuum zur Lichtgeschwindigkeit im Medium. Es hat keine Einheiten.
5 Minuten
Oberflächenbrechungsindexverschiebungen bei 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Brechungsindex ist das Verhältnis der Lichtgeschwindigkeit in einem Material geteilt durch die Lichtgeschwindigkeit im Vakuum. Der Oberflächenbrechungsindex des Auges wurde auf dem Refraktometer gemessen. Der Brechungsindex eines Mediums ist das Verhältnis der Lichtgeschwindigkeit im Vakuum zur Lichtgeschwindigkeit im Medium. Es hat keine Einheiten.
10 Minuten
Oberflächenbrechungsindexverschiebungen bei 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Brechungsindex ist das Verhältnis der Lichtgeschwindigkeit in einem Material geteilt durch die Lichtgeschwindigkeit im Vakuum. Der Oberflächenbrechungsindex des Auges wurde auf dem Refraktometer gemessen. Der Brechungsindex eines Mediums ist das Verhältnis der Lichtgeschwindigkeit im Vakuum zur Lichtgeschwindigkeit im Medium. Es hat keine Einheiten.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROC2-20-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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