Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powierzchniowego przesunięcia współczynnika załamania światła soczewek Kalifilcon A w porównaniu z soczewkami Dailies Total 1, Precision 1 i Biotrue ONEday

8 października 2021 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Około 20 uczestników nawykowo noszących miękkie soczewki kontaktowe zostanie włączonych do tego jednostronnego, randomizowanego, podwójnie zamaskowanego (uczestnik i badacz zamaskowany) badania wprowadzania powtarzanych pomiarów. Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci na wizytę przesiewową/wydawniczą, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda i ocenione zostaną uprawnienia. Jeśli uczestnicy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i żadne z kryteriów wykluczenia, badani będą zakładać soczewki badawcze w losowej kolejności zgodnie z unikalnymi harmonogramami randomizacji, które zostaną dostarczone każdemu Badaczowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
  • Brak aktywnej choroby oczu lub alergicznego zapalenia spojówek.
  • Niestosowanie żadnych miejscowych leków do oczu.
  • Chętny i zdolny do wykonywania poleceń.
  • Podpisano oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w sprzecznym badaniu w opinii Badacza.
  • Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: soczewki kalifilcon A
Urządzenie: soczewki kalifilcon A
Uczestnik będzie nosił soczewki w każdym punkcie czasowym 5, 10 i 15 minut. Dla każdego punktu czasowego zostanie włożona nowa soczewka.
Aktywny komparator: Dzienniki Razem 1
Urządzenie: Dalies Razem 1
Uczestnik będzie nosił soczewki w każdym punkcie czasowym 5, 10 i 15 minut. Dla każdego punktu czasowego zostanie włożona nowa soczewka.
Aktywny komparator: Precyzja 1
Urządzenie: Precyzja 1
Uczestnik będzie nosił soczewki w każdym punkcie czasowym 5, 10 i 15 minut. Dla każdego punktu czasowego zostanie włożona nowa soczewka.
Aktywny komparator: Biotrue ONEday
Urządzenie: Biotrue ONEday
Uczestnik będzie nosił soczewki w każdym punkcie czasowym 5, 10 i 15 minut. Dla każdego punktu czasowego zostanie włożona nowa soczewka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcia powierzchniowego współczynnika załamania światła po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
Współczynnik załamania to stosunek prędkości światła w materiale do prędkości światła w próżni. Oko mierzono pod kątem powierzchniowego współczynnika załamania światła na refraktometrze. Współczynnik załamania światła ośrodka to stosunek prędkości światła w próżni do prędkości światła w ośrodku. Nie ma jednostek.
5 minut
Przesunięcia powierzchniowego współczynnika załamania światła po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
Współczynnik załamania to stosunek prędkości światła w materiale do prędkości światła w próżni. Oko mierzono pod kątem powierzchniowego współczynnika załamania światła na refraktometrze. Współczynnik załamania światła ośrodka to stosunek prędkości światła w próżni do prędkości światła w ośrodku. Nie ma jednostek.
10 minut
Przesunięcia powierzchniowego współczynnika załamania światła po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
Współczynnik załamania to stosunek prędkości światła w materiale do prędkości światła w próżni. Oko mierzono pod kątem powierzchniowego współczynnika załamania światła na refraktometrze. Współczynnik załamania światła ośrodka to stosunek prędkości światła w próżni do prędkości światła w ośrodku. Nie ma jednostek.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROC2-20-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na soczewki kalifilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj