Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení posunu povrchového indexu lomu čoček Kalifilcon A ve srovnání s čočkami Dailies Total 1, Precision 1 a Biotrue ONEday Lenses

8. října 2021 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Přibližně 20 účastníků obvyklého nošení měkkých kontaktních čoček bude zahrnuto do této jednostranné, randomizované, dvojitě maskované (s maskou účastníka a zkoušejícího) opakovaného měření zavádění. Všichni účastníci budou viděni na screeningové/dispenzační návštěvě, při které bude získán informovaný souhlas a bude posouzena způsobilost. Pokud účastníci splňují všechna kritéria způsobilosti a žádné z vylučovacích kritérií, subjekty vloží studijní čočky v náhodném, postupném pořadí podle jedinečných plánů randomizace, které budou poskytnuty každému zkoušejícímu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší a mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Fyziologicky normální přední segmenty nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
  • Žádné aktivní oční onemocnění ani alergická konjunktivitida.
  • Nepoužívat žádné topické oční léky.
  • Ochota a schopnost řídit se pokyny.
  • Podepsal prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na konfliktní studii podle názoru vyšetřovatele.
  • Vyšetřovatel to považuje za nevhodného kandidáta na účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: čočky kalifilcon A
Přístroj: čočky kalifilcon A
Účastník bude nosit čočku pro každý časový bod 5, 10 a 15 minut. Pro každý časový bod bude vložena nová čočka.
Aktivní komparátor: Deníky celkem 1
Přístroj: Dalies celkem 1
Účastník bude nosit čočku pro každý časový bod 5, 10 a 15 minut. Pro každý časový bod bude vložena nová čočka.
Aktivní komparátor: Přesnost 1
Přístroj: Přesnost 1
Účastník bude nosit čočku pro každý časový bod 5, 10 a 15 minut. Pro každý časový bod bude vložena nová čočka.
Aktivní komparátor: Biotrue ONEday
Přístroj: Biotrue ONEday
Účastník bude nosit čočku pro každý časový bod 5, 10 a 15 minut. Pro každý časový bod bude vložena nová čočka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index lomu povrchu se posune za 5 minut
Časové okno: 5 minut
Index lomu je poměr rychlosti světla v materiálu dělený rychlostí světla ve vakuu. Oko byl měřen na povrchový index lomu na refraktometru. Index lomu prostředí je poměr rychlosti světla ve vakuu k rychlosti světla v prostředí. Nemá žádné jednotky.
5 minut
Index lomu povrchu se posune za 10 minut
Časové okno: 10 minut
Index lomu je poměr rychlosti světla v materiálu dělený rychlostí světla ve vakuu. Oko byl měřen na povrchový index lomu na refraktometru. Index lomu prostředí je poměr rychlosti světla ve vakuu k rychlosti světla v prostředí. Nemá žádné jednotky.
10 minut
Index lomu povrchu se posune za 15 minut
Časové okno: 15 minut
Index lomu je poměr rychlosti světla v materiálu dělený rychlostí světla ve vakuu. Oko byl měřen na povrchový index lomu na refraktometru. Index lomu prostředí je poměr rychlosti světla ve vakuu k rychlosti světla v prostředí. Nemá žádné jednotky.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ROC2-20-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čočky kalifilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit