Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av overflatebrytningsindeksforskyvning av Kalifilcon A-linser sammenlignet med Dailies Total 1, Precision 1 og Biotrue ONEday-linser

8. oktober 2021 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Omtrent 20 vanlige myke kontaktlinser som bruker deltakere vil bli registrert i denne ensidige, randomiserte, dobbeltmaskede (deltaker og etterforsker maskert) gjentatte tiltaks innsettingsstudie. Alle deltakere vil bli sett for et screening-/dispenseringsbesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet og kvalifisering vil bli vurdert. Hvis deltakerne tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonene sette inn studielinser i tilfeldig rekkefølge i henhold til unike randomiseringsplaner som vil bli gitt til hver etterforsker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og har full rettslig handleevne.
  • Fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
  • Ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
  • Bruker ikke aktuelle øyemedisiner.
  • Villig og i stand til å følge instruksjoner.
  • Signert en erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en motstridende studie etter etterforskerens oppfatning.
  • Vurderes av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kalifilcon A linser
Enhet: kalifilcon A linser
Deltakeren vil bruke linsen for hvert tidspunkt på 5, 10 og 15 minutter. En ny linse vil bli satt inn for hvert tidspunkt.
Aktiv komparator: Daglige totalt 1
Enhet: Dalies totalt 1
Deltakeren vil bruke linsen for hvert tidspunkt på 5, 10 og 15 minutter. En ny linse vil bli satt inn for hvert tidspunkt.
Aktiv komparator: Presisjon 1
Enhet: Presisjon 1
Deltakeren vil bruke linsen for hvert tidspunkt på 5, 10 og 15 minutter. En ny linse vil bli satt inn for hvert tidspunkt.
Aktiv komparator: Biotrue ONEday
Enhet: Biotrue ONEday
Deltakeren vil bruke linsen for hvert tidspunkt på 5, 10 og 15 minutter. En ny linse vil bli satt inn for hvert tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflatebrytningsindeksen skifter etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Brytningsindeks er forholdet mellom lyshastigheten i et materiale delt med lysets hastighet i vakuum. Øyet ble målt for overflatebrytningsindeks på refraktometeret. Brytningsindeksen til et medium er forholdet mellom lysets hastighet i vakuum og lysets hastighet i mediet. Den har ingen enheter.
5 minutter
Overflatebrytningsindeksen skifter etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Brytningsindeks er forholdet mellom lyshastigheten i et materiale delt med lysets hastighet i vakuum. Øyet ble målt for overflatebrytningsindeks på refraktometeret. Brytningsindeksen til et medium er forholdet mellom lysets hastighet i vakuum og lysets hastighet i mediet. Den har ingen enheter.
10 minutter
Overflatebrytningsindeksen skifter etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Brytningsindeks er forholdet mellom lyshastigheten i et materiale delt med lysets hastighet i vakuum. Øyet ble målt for overflatebrytningsindeks på refraktometeret. Brytningsindeksen til et medium er forholdet mellom lysets hastighet i vakuum og lysets hastighet i mediet. Den har ingen enheter.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ROC2-20-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kalifilcon A linser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere