Evaluatie van oppervlaktebrekingsindexverschuiving van Kalifilcon A-lenzen in vergelijking met Dailies Total 1-, Precision 1- en Biotrue ONEday-lenzen
8 oktober 2021 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Ongeveer 20 deelnemers die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, zullen worden ingeschreven in deze unilaterale, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde (deelnemer en onderzoeker gemaskeerde) inbrengstudie met herhaalde metingen.
Alle deelnemers zullen worden gezien voor een screening-/uitgiftebezoek waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en geschiktheid zal worden beoordeeld.
Als deelnemers voldoen aan alle geschiktheidscriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria, zullen proefpersonen studielenzen in willekeurige, opeenvolgende volgorde inbrengen volgens unieke randomisatieschema's die aan elke onderzoeker worden verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen.
- Fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Geen actieve oogziekte of allergische conjunctivitis.
- Geen actuele oogmedicatie gebruiken.
- Bereid en in staat om instructies op te volgen.
- Ondertekende een verklaring van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een tegenstrijdig onderzoek naar de mening van de Onderzoeker.
- Door de Onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kalifilcon A-lenzen
|
De deelnemer draagt de lens voor elk tijdspunt van 5, 10 en 15 minuten.
Voor elk tijdspunt wordt een nieuwe lens geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse kost Totaal 1
|
De deelnemer draagt de lens voor elk tijdspunt van 5, 10 en 15 minuten.
Voor elk tijdspunt wordt een nieuwe lens geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Precisie 1
|
De deelnemer draagt de lens voor elk tijdspunt van 5, 10 en 15 minuten.
Voor elk tijdspunt wordt een nieuwe lens geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Biotrue ONEday
|
De deelnemer draagt de lens voor elk tijdspunt van 5, 10 en 15 minuten.
Voor elk tijdspunt wordt een nieuwe lens geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte brekingsindex verschuift na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Brekingsindex is de verhouding van lichtsnelheid in een materiaal gedeeld met lichtsnelheid in vacuüm.
Het oog werd gemeten op oppervlaktebrekingsindex op de refractometer.
De brekingsindex van een medium is de verhouding van de lichtsnelheid in vacuüm tot de lichtsnelheid in het medium.
Het heeft geen eenheden.
|
5 minuten
|
|
Oppervlakte brekingsindex verschuift na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Brekingsindex is de verhouding van lichtsnelheid in een materiaal gedeeld met lichtsnelheid in vacuüm.
Het oog werd gemeten op oppervlaktebrekingsindex op de refractometer.
De brekingsindex van een medium is de verhouding van de lichtsnelheid in vacuüm tot de lichtsnelheid in het medium.
Het heeft geen eenheden.
|
10 minuten
|
|
Oppervlakte brekingsindex verschuift na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Brekingsindex is de verhouding van lichtsnelheid in een materiaal gedeeld met lichtsnelheid in vacuüm.
Het oog werd gemeten op oppervlaktebrekingsindex op de refractometer.
De brekingsindex van een medium is de verhouding van de lichtsnelheid in vacuüm tot de lichtsnelheid in het medium.
Het heeft geen eenheden.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ROC2-20-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .