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Evaluación del cambio del índice de refracción superficial de las lentes Kalifilcon A en comparación con las lentes Dailies Total 1, Precision 1 y Biotrue ONEday

8 de octubre de 2021 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Aproximadamente 20 participantes que usan habitualmente lentes de contacto blandos se inscribirán en este estudio de inserción de medidas repetidas unilateral, aleatorizado, con doble enmascaramiento (enmascaramiento del participante y del investigador). Todos los participantes serán vistos para una visita de detección/dispensación en la que se obtendrá el consentimiento informado y se evaluará la elegibilidad. Si los participantes cumplen con todos los criterios de elegibilidad y ninguno de los criterios de exclusión, los sujetos insertarán los lentes del estudio en orden aleatorio y sucesivo de acuerdo con los programas de aleatorización únicos que se le proporcionarán a cada investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Segmentos anteriores fisiológicamente normales que no presentan hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
  • Sin enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
  • No usar ningún medicamento ocular tópico.
  • Dispuesto y capaz de seguir instrucciones.
  • Firmó una declaración de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participar en un estudio contradictorio en opinión del Investigador.
  • Considerado por el Investigador como no candidato adecuado para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lentes kalifilcon A
Dispositivo: lentes kalifilcon A
El participante usará la lente para cada punto de tiempo de 5, 10 y 15 minutos. Se insertará una nueva lente para cada punto de tiempo.
Comparador activo: Diarios Total 1
Dispositivo: Dalíes Total 1
El participante usará la lente para cada punto de tiempo de 5, 10 y 15 minutos. Se insertará una nueva lente para cada punto de tiempo.
Comparador activo: Precisión 1
Dispositivo: Precisión 1
El participante usará la lente para cada punto de tiempo de 5, 10 y 15 minutos. Se insertará una nueva lente para cada punto de tiempo.
Comparador activo: Biotrue ONEday
Dispositivo: Biotrue ONEday
El participante usará la lente para cada punto de tiempo de 5, 10 y 15 minutos. Se insertará una nueva lente para cada punto de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de refracción de la superficie a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
El índice de refracción es la relación entre la velocidad de la luz en un material y la velocidad de la luz en el vacío. Se midió el índice de refracción superficial del ojo en el refractómetro. El índice de refracción de un medio es la relación entre la velocidad de la luz en el vacío y la velocidad de la luz en el medio. No tiene unidades.
5 minutos
Cambios en el índice de refracción de la superficie a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
El índice de refracción es la relación entre la velocidad de la luz en un material y la velocidad de la luz en el vacío. Se midió el índice de refracción superficial del ojo en el refractómetro. El índice de refracción de un medio es la relación entre la velocidad de la luz en el vacío y la velocidad de la luz en el medio. No tiene unidades.
10 minutos
Cambios en el índice de refracción de la superficie a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
El índice de refracción es la relación entre la velocidad de la luz en un material y la velocidad de la luz en el vacío. Se midió el índice de refracción superficial del ojo en el refractómetro. El índice de refracción de un medio es la relación entre la velocidad de la luz en el vacío y la velocidad de la luz en el medio. No tiene unidades.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ROC2-20-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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