Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overfladebrydningsindeksforskydning af Kalifilcon A-linser sammenlignet med Dailies Total 1, Precision 1 og Biotrue ONEday-linser

8. oktober 2021 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Ca. 20 sædvanlige bløde kontaktlinser, der bærer deltagere, vil blive tilmeldt denne ensidige, randomiserede, dobbeltmaskede (deltager og investigator maskeret) gentagne foranstaltningers indsættelsesundersøgelse. Alle deltagere vil blive set til et screenings-/udleveringsbesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet og berettigelse vil blive vurderet. Hvis deltagerne opfylder alle berettigelseskriterier og ingen af ​​udelukkelseskriterierne, vil forsøgspersonerne indsætte undersøgelseslinser i tilfældig, successiv rækkefølge i henhold til unikke randomiseringsplaner, der vil blive givet til hver investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Fysiologisk normale forreste segmenter udviser ikke klinisk signifikante biomikroskopifund.
  • Ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
  • Bruger ikke topisk øjenmedicin.
  • Villig og i stand til at følge instruktioner.
  • Underskrev en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en modstridende undersøgelse efter efterforskerens mening.
  • Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kalifilcon A linser
Enhed: kalifilcon A linser
Deltageren bærer linsen for hvert tidspunkt på 5, 10 og 15 minutter. En ny linse vil blive indsat for hvert tidspunkt.
Aktiv komparator: Daglige i alt 1
Enhed: Dalies i alt 1
Deltageren bærer linsen for hvert tidspunkt på 5, 10 og 15 minutter. En ny linse vil blive indsat for hvert tidspunkt.
Aktiv komparator: Præcision 1
Enhed: Præcision 1
Deltageren bærer linsen for hvert tidspunkt på 5, 10 og 15 minutter. En ny linse vil blive indsat for hvert tidspunkt.
Aktiv komparator: Biotrue ONEday
Enhed: Biotrue ONEday
Deltageren bærer linsen for hvert tidspunkt på 5, 10 og 15 minutter. En ny linse vil blive indsat for hvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladebrydningsindekset skifter efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Brydningsindeks er forholdet mellem lysets hastighed i et materiale divideret med lysets hastighed i vakuum. Øjet blev målt for overfladebrydningsindeks på refraktometeret. Et mediums brydningsindeks er forholdet mellem lysets hastighed i vakuum og lysets hastighed i mediet. Den har ingen enheder.
5 minutter
Overfladebrydningsindekset skifter efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Brydningsindeks er forholdet mellem lysets hastighed i et materiale divideret med lysets hastighed i vakuum. Øjet blev målt for overfladebrydningsindeks på refraktometeret. Et mediums brydningsindeks er forholdet mellem lysets hastighed i vakuum og lysets hastighed i mediet. Den har ingen enheder.
10 minutter
Overfladebrydningsindekset skifter efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Brydningsindeks er forholdet mellem lysets hastighed i et materiale divideret med lysets hastighed i vakuum. Øjet blev målt for overfladebrydningsindeks på refraktometeret. Et mediums brydningsindeks er forholdet mellem lysets hastighed i vakuum og lysets hastighed i mediet. Den har ingen enheder.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROC2-20-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kalifilcon A linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner