A Kalifilcon A lencsék felületi törésmutatójának eltolódásának értékelése a Dailies Total 1, a Precision 1 és a Biotrue ONEday lencsékhez képest
2021. október 8. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Körülbelül 20, szokásosan lágy kontaktlencsét viselő résztvevőt vonnak be ebbe az egyoldalú, randomizált, kettős maszkos (a résztvevő és a vizsgáló maszkos) ismételt méréses behelyezési vizsgálatba.
Valamennyi résztvevőt meglátogatnak egy átvilágítási/kiadási látogatáson, amelyen tájékozott beleegyezést kapnak, és értékelik a jogosultságot.
Ha a résztvevők megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, az alanyok véletlenszerű, egymást követő sorrendben helyezik be a vizsgálati lencséket az egyedi randomizálási ütemterv szerint, amelyet minden vizsgáló megkap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- Fiziológiailag normális elülső szegmensek, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős biomikroszkópos eredményeket.
- Nincs aktív szembetegség vagy allergiás kötőhártya-gyulladás.
- Nem használ semmilyen helyi szemészeti gyógyszert.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- A Nyomozó véleménye szerint ellentmondó vizsgálatban való részvétel.
- A nyomozó szerint nem megfelelő jelölt a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kalifilcon A lencsék
|
A résztvevő minden 5, 10 és 15 perces időpontban viseli a lencsét.
Minden időponthoz új lencse kerül beillesztésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Napilapok Összesen 1
|
A résztvevő minden 5, 10 és 15 perces időpontban viseli a lencsét.
Minden időponthoz új lencse kerül beillesztésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Pontosság 1
|
A résztvevő minden 5, 10 és 15 perces időpontban viseli a lencsét.
Minden időponthoz új lencse kerül beillesztésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Biotrue ONEday
|
A résztvevő minden 5, 10 és 15 perces időpontban viseli a lencsét.
Minden időponthoz új lencse kerül beillesztésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felületi törésmutató 5 percenként változik
Időkeret: 5 perc
|
A törésmutató az anyagban lévő fénysebesség hányadosa, osztva a vákuumban lévő fénysebességgel.
A szem felületi törésmutatóját refraktométerrel mértük.
A közeg törésmutatója a vákuumban lévő fénysebesség és a közegben lévő fénysebesség aránya.
Nincsenek egységei.
|
5 perc
|
|
A felületi törésmutató 10 percenként változik
Időkeret: 10 perc
|
A törésmutató az anyagban lévő fénysebesség hányadosa, osztva a vákuumban lévő fénysebességgel.
A szem felületi törésmutatóját refraktométerrel mértük.
A közeg törésmutatója a vákuumban lévő fénysebesség és a közegben lévő fénysebesség aránya.
Nincsenek egységei.
|
10 perc
|
|
A felületi törésmutató 15 percenként változik
Időkeret: 15 perc
|
A törésmutató az anyagban lévő fénysebesség hányadosa, osztva a vákuumban lévő fénysebességgel.
A szem felületi törésmutatóját refraktométerrel mértük.
A közeg törésmutatója a vákuumban lévő fénysebesség és a közegben lévő fénysebesség aránya.
Nincsenek egységei.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROC2-20-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .