Utvärdering av ytbrytningsindexförskjutning av Kalifilcon A-linser jämfört med Dailies Total 1, Precision 1 och Biotrue ONEday-linser
8 oktober 2021 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Cirka 20 deltagare med vanliga mjuka kontaktlinser kommer att inkluderas i denna ensidiga, randomiserade, dubbelmaskerade (deltagare och utredare maskerade) insättningsstudie med upprepade åtgärder.
Alla deltagare kommer att ses för ett screening-/dispenseringsbesök där informerat samtycke kommer att erhållas och behörighet kommer att bedömas.
Om deltagarna uppfyller alla behörighetskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer försökspersonerna att sätta in studielinser i slumpmässig, successiv ordning enligt unika randomiseringsscheman som kommer att tillhandahållas varje utredare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd.
- Ingen aktiv ögonsjukdom eller allergisk konjunktivit.
- Använder inte några aktuella ögonmediciner.
- Vill och kan följa instruktioner.
- Undertecknade ett uttalande om informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en motstridig studie enligt utredarens uppfattning.
- Anses av utredaren inte vara en lämplig kandidat för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kalifilcon A linser
|
Deltagaren kommer att bära linsen för varje tidpunkt på 5, 10 och 15 minuter.
En ny lins kommer att sättas in för varje tidpunkt.
|
|
Aktiv komparator: Dagstidningar totalt 1
|
Deltagaren kommer att bära linsen för varje tidpunkt på 5, 10 och 15 minuter.
En ny lins kommer att sättas in för varje tidpunkt.
|
|
Aktiv komparator: Precision 1
|
Deltagaren kommer att bära linsen för varje tidpunkt på 5, 10 och 15 minuter.
En ny lins kommer att sättas in för varje tidpunkt.
|
|
Aktiv komparator: Biotrue ONEday
|
Deltagaren kommer att bära linsen för varje tidpunkt på 5, 10 och 15 minuter.
En ny lins kommer att sättas in för varje tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytbrytningsindex skiftar efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
|
Brytningsindex är förhållandet mellan ljusets hastighet i ett material dividerat med ljusets hastighet i vakuum.
Ögat mättes för ytbrytningsindex på refraktometern.
Ett mediums brytningsindex är förhållandet mellan ljusets hastighet i vakuum och ljusets hastighet i mediet.
Den har inga enheter.
|
5 minuter
|
|
Ytbrytningsindex skiftar efter 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
Brytningsindex är förhållandet mellan ljusets hastighet i ett material dividerat med ljusets hastighet i vakuum.
Ögat mättes för ytbrytningsindex på refraktometern.
Ett mediums brytningsindex är förhållandet mellan ljusets hastighet i vakuum och ljusets hastighet i mediet.
Den har inga enheter.
|
10 minuter
|
|
Ytbrytningsindex skiftar efter 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
Brytningsindex är förhållandet mellan ljusets hastighet i ett material dividerat med ljusets hastighet i vakuum.
Ögat mättes för ytbrytningsindex på refraktometern.
Ett mediums brytningsindex är förhållandet mellan ljusets hastighet i vakuum och ljusets hastighet i mediet.
Den har inga enheter.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ROC2-20-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .