Avaliação da mudança do índice de refração da superfície das lentes Kalifilcon A em comparação com as lentes Dailies Total 1, Precision 1 e Biotrue ONEday
8 de outubro de 2021 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Aproximadamente 20 participantes usuários habituais de lentes de contato gelatinosas serão inscritos neste estudo de inserção de medidas repetidas unilaterais, randomizadas e duplamente mascaradas (participante e investigador mascarados).
Todos os participantes serão vistos para uma visita de triagem/dispensação na qual o consentimento informado será obtido e a elegibilidade será avaliada.
Se os participantes satisfizerem todos os critérios de elegibilidade e nenhum dos critérios de exclusão, os participantes inserirão lentes de estudo em ordem aleatória e sucessiva de acordo com cronogramas de randomização exclusivos que serão fornecidos a cada investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e plena capacidade legal para voluntariado.
- Segmentos anteriores fisiologicamente normais não exibindo achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Sem doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Não fazer uso de nenhuma medicação ocular tópica.
- Disposto e capaz de seguir instruções.
- Assinou uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo conflitante na opinião do Investigador.
- Considerado pelo Investigador como não candidato adequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lentes kalifilcon A
|
O participante usará a lente para cada ponto de tempo de 5, 10 e 15 minutos.
Uma nova lente será inserida para cada ponto de tempo.
|
|
Comparador Ativo: Diárias Total 1
|
O participante usará a lente para cada ponto de tempo de 5, 10 e 15 minutos.
Uma nova lente será inserida para cada ponto de tempo.
|
|
Comparador Ativo: Precisão 1
|
O participante usará a lente para cada ponto de tempo de 5, 10 e 15 minutos.
Uma nova lente será inserida para cada ponto de tempo.
|
|
Comparador Ativo: Biotrue UM dia
|
O participante usará a lente para cada ponto de tempo de 5, 10 e 15 minutos.
Uma nova lente será inserida para cada ponto de tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O índice de refração da superfície muda em 5 minutos
Prazo: 5 minutos
|
O índice de refração é a razão entre a velocidade da luz em um material dividida pela velocidade da luz no vácuo.
O olho foi medido quanto ao índice de refração de superfície no refratômetro.
O índice de refração de um meio é a razão entre a velocidade da luz no vácuo e a velocidade da luz no meio.
Não possui unidades.
|
5 minutos
|
|
O índice de refração da superfície muda em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
|
O índice de refração é a razão entre a velocidade da luz em um material dividida pela velocidade da luz no vácuo.
O olho foi medido quanto ao índice de refração de superfície no refratômetro.
O índice de refração de um meio é a razão entre a velocidade da luz no vácuo e a velocidade da luz no meio.
Não possui unidades.
|
10 minutos
|
|
O índice de refração da superfície muda em 15 minutos
Prazo: 15 minutos
|
O índice de refração é a razão entre a velocidade da luz em um material dividida pela velocidade da luz no vácuo.
O olho foi medido quanto ao índice de refração de superfície no refratômetro.
O índice de refração de um meio é a razão entre a velocidade da luz no vácuo e a velocidade da luz no meio.
Não possui unidades.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ROC2-20-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .