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Valutazione dello spostamento dell'indice di rifrazione superficiale delle lenti Kalifilcon A rispetto alle lenti Dailies Total 1, Precision 1 e Biotrue ONEday

8 ottobre 2021 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Saranno arruolati circa 20 partecipanti abituali che indossano lenti a contatto morbide in questo studio di inserimento di misure ripetute unilaterale, randomizzato, in doppio cieco (partecipante e investigatore mascherato). Tutti i partecipanti saranno visti per una visita di screening/erogazione in cui sarà ottenuto il consenso informato e sarà valutata l'idoneità. Se i partecipanti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e nessuno dei criteri di esclusione, i soggetti inseriranno le lenti dello studio in ordine casuale e successivo in base a programmi di randomizzazione univoci che verranno forniti a ciascun Sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più e hanno la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
  • Nessuna malattia oculare attiva o congiuntivite allergica.
  • Non usare alcun farmaco oculare topico.
  • Disposto e in grado di seguire le istruzioni.
  • Firmato una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio contrastante secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenti kalifilcon A
Dispositivo: lenti kalifilcon A
Il partecipante indosserà l'obiettivo per ogni timepoint di 5, 10 e 15 minuti. Verrà inserita una nuova lente per ogni punto temporale.
Comparatore attivo: Quotidiani Totale 1
Dispositivo: Dalies Totale 1
Il partecipante indosserà l'obiettivo per ogni timepoint di 5, 10 e 15 minuti. Verrà inserita una nuova lente per ogni punto temporale.
Comparatore attivo: Precisione 1
Dispositivo: Precisione 1
Il partecipante indosserà l'obiettivo per ogni timepoint di 5, 10 e 15 minuti. Verrà inserita una nuova lente per ogni punto temporale.
Comparatore attivo: Biotrue ONEday
Dispositivo: Biotrue ONEday
Il partecipante indosserà l'obiettivo per ogni timepoint di 5, 10 e 15 minuti. Verrà inserita una nuova lente per ogni punto temporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di rifrazione della superficie si sposta a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
L'indice di rifrazione è il rapporto tra la velocità della luce in un materiale diviso con la velocità della luce nel vuoto. L'occhio è stato misurato per indice di rifrazione superficiale sul rifrattometro. L'indice di rifrazione di un mezzo è il rapporto tra la velocità della luce nel vuoto e la velocità della luce nel mezzo. Non ha unità.
5 minuti
L'indice di rifrazione della superficie si sposta a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
L'indice di rifrazione è il rapporto tra la velocità della luce in un materiale diviso con la velocità della luce nel vuoto. L'occhio è stato misurato per indice di rifrazione superficiale sul rifrattometro. L'indice di rifrazione di un mezzo è il rapporto tra la velocità della luce nel vuoto e la velocità della luce nel mezzo. Non ha unità.
10 minuti
L'indice di rifrazione della superficie si sposta a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
L'indice di rifrazione è il rapporto tra la velocità della luce in un materiale diviso con la velocità della luce nel vuoto. L'occhio è stato misurato per indice di rifrazione superficiale sul rifrattometro. L'indice di rifrazione di un mezzo è il rapporto tra la velocità della luce nel vuoto e la velocità della luce nel mezzo. Non ha unità.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROC2-20-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lenti kalifilcon A

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