一项临床研究，旨在衡量使用人工智能 (AI) 支持的计算机辅助检测 (CADe) 辅助软件在标准结肠镜检查程序中检测结肠息肉的效果 (ColonCADe)
2022年3月21日 更新者：EndoVigilant Inc
一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，旨在衡量在标准结肠镜检查过程中使用人工智能 (AI) 支持的计算机辅助检测 (CADe) 辅助软件检测结肠息肉的效果
EndoVigilant 软件设备通过突出显示结肠息肉和粘膜异常来实时增强现有的结肠镜检查程序视频。 它旨在帮助胃肠病学家检测腺瘤和锯齿状息肉。 该设备是一种辅助工具，不能取代医生在检测、诊断或治疗方面的决策。
这项采用自适应设计的研究衡量了在标准结肠镜检查程序中使用 EndoVigilant 软件设备时的临床益处（增加对腺瘤和锯齿状息肉的检测）和增加的风险（增加非腺瘤的提取）。
研究概览
详细说明
本研究将分析在筛查和监测结肠镜检查过程中使用基于 EndoVigilant 息肉检测辅助软件的设备的临床益处和风险。 研究对象将被随机分配到使用或不使用 EndoVigilant 软件的程序中。 使用该设备时，将继续以标准方式进行结肠镜检查，就像不使用该设备时一样。 来自结肠镜的视频信号将被送入一台运行 EndoVigilant 软件的计算机，此外还会将标准视频输出到程序监视器。 因此，执行该程序的胃肠病学家将能够在主监视器上观察标准结肠镜检查视频，并在第二个监视器上观察增强视频。 胃肠病学家可能依靠第二个监视器（带有从 EndoVigilant 软件生成的增强视频）来检测息肉，但带有原始饲料的标准程序监视器将始终运行并可用于快速插入、息肉切除等操作。
该研究将采用自适应设计，在 700 名受试者后进行中期分析，以重新估计研究的最终样本量。
该研究将包括不同年龄、性别、多年经验和实践环境的内窥镜医师。 为了遵守 FDA 指南，这项关键研究将仅包括在常规临床实践中 ADR 为 25-40% 的内窥镜医师。 根据 Endovigilant 的判断，ADR <25% 或 >40% 的内窥镜医师可能会被纳入单独的探索性分析，以检查该系统对 ADR 超出 FDA 规定范围的内窥镜医师的影响。 但根据 FDA 指南，这些内窥镜医师完成的程序将不包括在主要终点分析中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
769
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Naugatuck Valley Surgical Center
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、美国、20706
- Greenbelt Endoscopy Center
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、08902
- Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 45 岁或以上。
- 患者正在接受结肠癌筛查或低风险监测结肠镜检查。 低风险监测定义为根据美国多社会工作组 2020 年指南，患者有资格进行 5 年的结肠镜检查监测（即，最近一次结肠镜检查时，最多 4 个管状腺瘤 <1cm，最多 4 个无蒂锯齿状息肉 <1cm ).
- 患者或患者监护人签署的参加研究的知情同意书。
排除标准：
- 患者已知有炎症性肠病史（溃疡性结肠炎、克罗恩病）。
- 患者已知或疑似息肉病或遗传性结肠癌综合征（如家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌）。
- 患者转诊进行诊断性结肠镜检查以检查症状（如腹痛或出血）、实验室异常（如贫血）或影像学检查结果（如影像学发现的肿块）。
- 患者有结肠切除术史（不包括阑尾切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 EndoVigilant 软件的结肠镜检查程序
结肠镜检查程序是使用 EndoVigilant 软件在结肠镜检查过程中协助胃肠病学家进行的。
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使用该设备时，将继续以标准方式进行结肠镜检查，就像不使用该设备时一样。
来自结肠镜的视频信号将被送入一台运行 EndoVigilant 软件的计算机，此外还会将标准视频输出到程序监视器。
因此，执行该程序的胃肠病学家将能够在主监视器上观察标准结肠镜检查视频，并在第二个监视器上观察增强视频。
胃肠病学家可能依靠第二个监视器（带有从 EndoVigilant 软件生成的增强视频）来检测息肉，但带有原始饲料的标准程序监视器将始终运行并可用于快速插入、息肉切除等操作。
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无干预：不使用 EndoVigilant 软件的结肠镜检查程序
在结肠镜检查过程中，无需 EndoVigilant 软件协助胃肠病学家即可执行结肠镜检查程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次结肠镜检查的平均腺瘤数量
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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所有接受结肠镜检查程序的研究对象每次结肠镜检查的平均腺瘤数，分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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每次提取的平均腺瘤数
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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对于所有接受结肠镜检查程序的研究对象，每个研究组分别计算结肠镜检查中腺瘤提取物的百分比。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次结肠镜检查的平均锯齿状息肉数
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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所有接受结肠镜检查程序的研究对象每次结肠镜检查的锯齿状息肉平均数，分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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每次结肠镜检查的非腺瘤性、非锯齿状息肉的平均数量
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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所有接受结肠镜检查程序的研究对象每次结肠镜检查的非腺瘤性、非锯齿状息肉的平均数量，分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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结肠镜筛查中的腺瘤检出率
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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接受筛查结肠镜检查的研究对象在筛查结肠镜检查中的腺瘤检出率，分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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结肠镜筛查中的锯齿状息肉检出率
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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接受筛查结肠镜检查程序的研究对象在筛查结肠镜检查中的锯齿状息肉检出率，分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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所有结肠镜检查中的腺瘤检出率
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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所有接受结肠镜检查的研究对象在所有结肠镜检查中的腺瘤检出率，分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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所有结肠镜检查中的锯齿状息肉检出率
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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所有接受结肠镜检查的研究对象在所有结肠镜检查中的锯齿状息肉检出率，分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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每个结肠镜检查的腺瘤性息肉位置分布（远端和近端结肠）
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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所有接受结肠镜检查程序的研究对象的每次结肠镜检查（远端和近端结肠）的腺瘤性息肉位置分布，分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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每次结肠镜检查的腺瘤性息肉大小分布 <6mm、6-10mm 或 >=10mm）
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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对于所有接受结肠镜检查程序的研究对象，每次结肠镜检查的腺瘤性息肉大小分布 <6mm、6-10mm 或 >=10mm），分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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根据结肠镜检查巴黎分类（Ip/Is、IIa/b/c）的腺瘤性息肉分布
大体时间：收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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按巴黎分类 (Ip/Is, IIa/b/c) 对所有接受结肠镜检查程序的研究对象进行结肠镜检查的腺瘤性息肉分布，分别为每个研究组计算。
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收到手术结果的病理结果（通常在手术后 2 周内）
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提款时间
大体时间：完成程序（通常不到一个小时）
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从达到盲肠的时间到所有接受结肠镜检查的研究对象的结肠镜检查程序结束的平均持续时间，分别为每个研究组计算。
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完成程序（通常不到一个小时）
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手术时间
大体时间：完成程序（通常不到一个小时）
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所有接受结肠镜检查程序的研究对象的整个结肠镜检查程序的平均持续时间，分别为每个研究组计算。
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完成程序（通常不到一个小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shai Friedland, MD、VA Palo Alto Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
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- Wang P, Xiao X, Glissen Brown JR, Berzin TM, Tu M, Xiong F, Hu X, Liu P, Song Y, Zhang D, Yang X, Li L, He J, Yi X, Liu J, Liu X. Development and validation of a deep-learning algorithm for the detection of polyps during colonoscopy. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):741-748. doi: 10.1038/s41551-018-0301-3. Epub 2018 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年9月24日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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