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Uno studio clinico per misurare l'effetto dell'uso del software CADe (Computer Aided Detection) abilitato all'uso dell'intelligenza artificiale (AI) nel rilevamento dei polipi del colon durante le procedure di colonscopia standard (ColonCADe)

21 marzo 2022 aggiornato da: EndoVigilant Inc

Uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, randomizzato per misurare l'effetto dell'uso del software di assistenza CADe (Computer Aided Detection) abilitato all'intelligenza artificiale (AI) nel rilevamento dei polipi del colon durante le procedure di colonscopia standard

Il dispositivo software EndoVigilant aumenta il video della procedura di colonscopia esistente in tempo reale evidenziando i polipi del colon e le anomalie della mucosa. Ha lo scopo di assistere i gastroenterologi nella rilevazione di adenomi e polipi seghettati. Il dispositivo è uno strumento aggiuntivo e non intende sostituire il processo decisionale dei medici relativo al rilevamento, alla diagnosi o al trattamento.

Questo studio con un design adattivo misura il beneficio clinico (aumento del rilevamento di polipi adenomatosi e seghettati) e l'aumento del rischio (aumento dell'estrazione di non adenomi) durante le procedure di colonscopia standard quando viene utilizzato il dispositivo software EndoVigilant.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio analizzerà il beneficio clinico e il rischio dell'utilizzo del dispositivo basato su software di assistenza per il rilevamento dei polipi EndoVigilant durante le procedure di colonscopia di screening e sorveglianza. I soggetti dello studio saranno randomizzati a una procedura con o senza l'uso del software EndoVigilant. Durante l'utilizzo di questo dispositivo, la colonscopia continuerà ad essere eseguita nel modo standard come avviene senza l'uso di questo dispositivo. Il segnale video dal colonscopio verrà immesso in un computer che esegue il software EndoVigilant oltre all'uscita video standard al monitor della procedura. Il gastroenterologo che esegue la procedura potrà quindi osservare un video di colonscopia standard sul monitor principale e il video aumentato sul secondo monitor. Il gastroenterologo può fare affidamento sul secondo monitor (con video aumentato generato dal software EndoVigilant) per il rilevamento del polipo, ma il monitor procedurale standard con il feed originale sarà sempre operativo e disponibile per manovre come inserimento rapido, polipectomia ecc.

Lo studio avrà un disegno adattivo con un'analisi ad interim dopo 700 soggetti per stimare nuovamente la dimensione finale del campione dello studio.

Lo studio includerà una serie diversificata di endoscopisti di età, sesso, anni di esperienza e impostazioni pratiche. Al fine di rispettare le linee guida della FDA, questo studio cardine includerà solo endoscopisti con ADR del 25-40% nella loro pratica clinica di routine. A discrezione di Endovigilant, gli endoscopisti con un ADR <25% o >40% possono essere inclusi per un'analisi esplorativa separata per esaminare l'impatto del sistema sugli endoscopisti con ADR al di fuori dell'intervallo prescritto dalla FDA. Ma in conformità con le linee guida della FDA, le procedure eseguite da questi endoscopisti non saranno incluse nell'analisi dell'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

769

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha 45 anni o più.
  2. Il paziente si presenta per lo screening del cancro al colon o la colonscopia di sorveglianza a basso rischio. La sorveglianza a basso rischio è definita come il paziente che si qualifica per un intervallo di sorveglianza della colonscopia di 5 anni sulla base delle linee guida della US Multi-Society Task Force 2020 (vale a dire, fino a 4 adenomi tubulari <1 cm, fino a 4 polipi dentellati sessili <1 cm alla colonscopia più recente ).
  3. Documento di consenso informato per la partecipazione allo studio firmato dal paziente o dal tutore del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia nota di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
  2. Il paziente ha una poliposi nota o sospetta o una sindrome ereditaria del cancro del colon (come poliposi adenomatosa familiare, cancro colorettale ereditario non poliposico).
  3. Paziente inviato per colonscopia diagnostica per elaborare sintomi (come dolore addominale o sanguinamento), anomalie di laboratorio (come anemia) o risultati di imaging (come masse trovate all'imaging).
  4. Il paziente ha una storia di resezione del colon (esclusa l'appendicectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di colonscopia con il software EndoVigilant
La procedura di colonscopia viene eseguita con il software EndoVigilant che assiste il gastroenterologo durante la procedura di colonscopia.
Dispositivo: Software EndoVigilant
Durante l'utilizzo di questo dispositivo, la colonscopia continuerà ad essere eseguita nel modo standard come avviene senza l'uso di questo dispositivo. Il segnale video dal colonscopio verrà immesso in un computer che esegue il software EndoVigilant oltre all'uscita video standard al monitor della procedura. Il gastroenterologo che esegue la procedura potrà quindi osservare un video di colonscopia standard sul monitor principale e il video aumentato sul secondo monitor. Il gastroenterologo può fare affidamento sul secondo monitor (con video aumentato generato dal software EndoVigilant) per il rilevamento del polipo, ma il monitor procedurale standard con il feed originale sarà sempre operativo e disponibile per manovre come inserimento rapido, polipectomia ecc.
Nessun intervento: Procedura di colonscopia senza software EndoVigilant
La procedura di colonscopia viene eseguita senza che il software EndoVigilant assista il gastroenterologo durante la procedura di colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Numero medio di adenomi per colonscopia per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolato separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Numero medio di adenomi per estrazione
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Percentuale di estrazioni che sono adenomi per colonscopia per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolata separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di polipi seghettati per colonscopia
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Numero medio di polipi seghettati per colonscopia per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolato separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Numero medio di polipi non adenomatosi e non seghettati per colonscopia
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Numero medio di polipi non adenomatosi e non seghettati per colonscopia per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolato separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Tasso di rilevamento dell'adenoma nelle colonscopie di screening
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Tasso di rilevamento dell'adenoma nelle colonscopie di screening per i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia di screening, calcolato separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Tasso di rilevamento del polipo seghettato nelle colonscopie di screening
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Tasso di rilevamento del polipo seghettato nelle colonscopie di screening per i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia di screening, calcolato separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Tasso di rilevamento dell'adenoma in tutte le colonscopie
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Tasso di rilevamento dell'adenoma in tutte le colonscopie per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolato separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Tasso di rilevamento del polipo seghettato in tutte le colonscopie
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Tasso di rilevamento del polipo seghettato in tutte le colonscopie per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolato separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Distribuzione della posizione del polipo adenomatoso per colonscopia (colon distale e prossimale)
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Distribuzione della posizione del polipo adenomatoso per colonscopia (colon distale e prossimale) per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolata separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Distribuzione delle dimensioni del polipo adenomatoso per colonscopia <6 mm, 6-10 mm o >=10 mm)
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Distribuzione delle dimensioni del polipo adenomatoso per colonscopia <6 mm, 6-10 mm o >=10 mm) per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolata separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Distribuzione del polipo adenomatoso secondo la classificazione di Parigi (Ip/Is, IIa/b/c) per colonscopia
Lasso di tempo: Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Distribuzione del polipo adenomatoso secondo la classificazione di Parigi (Ip/Is, IIa/b/c) per colonscopia per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolata separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Ricezione dei risultati patologici per i risultati della procedura (in genere entro 2 settimane dopo la procedura)
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Completamento della procedura (in genere meno di un'ora)
Durata media del tempo dal momento in cui viene raggiunto il cieco e la fine della procedura di colonscopia per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolata separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Completamento della procedura (in genere meno di un'ora)
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Completamento della procedura (in genere meno di un'ora)
Durata media dell'intera procedura di colonscopia per tutti i soggetti dello studio sottoposti a procedure di colonscopia, calcolata separatamente per ciascuno dei bracci dello studio.
Completamento della procedura (in genere meno di un'ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoVigilant Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-03-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma del colon

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